再発性呼吸器乳頭腫症患者におけるワクチン接種の効果
2019年1月7日 更新者：Ruth Tachezy, PhD.
再発性呼吸器乳頭腫症患者における組換え四価 HPV ワクチンの第 IIIb 相試験
現在、ヒトパピローマウイルスに対するワクチンが市販されています。
市販のワクチンの 1 つは、実質的にすべての RRP 症例を引き起こす LR HPV タイプの両方の抗原を含んでいます。
臨床試験では、このワクチンの安全性と免疫原性、およびワクチン型の偶発的および持続的な感染の予防、ならびにこれらの型によって引き起こされる病変の発生の予防における有効性が実証されています。
ワクチン接種後、抗体レベルは劇的に上昇し、高レベルの抗体は 6 年後も血中に存在します。
さらに、ワクチン抗原に対する中和抗体が、ワクチン接種を受けた女性の頸管粘液で検出されています。
ワクチン接種後の女性の口腔内に HPV 特異的抗体が存在することを示す予備データが現在入手可能です。
抗体のレベルは、ワクチン接種後の時間に依存しています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、RRP 患者では HPV 特異的抗体のレベルが低く、多数の手術処置の後にのみ増加することを文書化しました。
したがって、RRP患者へのこのワクチンの適用は、血液中の抗体レベルの増加と、上部気道消化管の表面上のウイルス特異的中和抗体の存在を刺激し、新しい乳頭腫から排出されたウイルスを中和し、このようにして患者を保護することができます.感染の拡大を防ぎ、病変から排出される感染性ウイルスの負荷の減少を促進します。
これは、乳頭腫性病変の成長の阻害につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究の両方の部分でインフォームドコンセントフォームに署名するRRP患者が登録されます。
除外基準:
1 回目または 2 回目の接種後に重篤な副作用を経験した患者は、3 回目の接種を受けず、研究から除外されます。 1 年と 30 日以内に 3 回すべての投与を受けない患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチンシルガード
4価抗ウイルスワクチンの接種、3回接種
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四価抗ウイルスワクチンの接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭乳頭腫症の発生または再発の頻度
時間枠：5年
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主な目的は、喉頭乳頭腫症の発生または再発の頻度に対する 4 価 HPV ワクチンの効果を評価することです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織に存在する HPV タイプ
時間枠：2年
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手術で摘出された組織に存在するヒトパピローマウイルスの種類を特定します。
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2年
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HPV特異抗体の存在
時間枠：5年
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予防接種の前後に、再発性乳頭腫症患者の血清中の HPV 特異的抗体の存在を評価します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruth Tachezy, PhD.、Institute of Hematology and Blood Transfusion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (EudraCT番号)
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