- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01375868
Efecto de la vacunación en pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente
Estudio de fase IIIb de vacuna recombinante tetravalente contra el VPH en pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incorporarán pacientes con PRR que firmen el consentimiento informado con ambas partes del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que experimenten efectos secundarios graves de la vacunación después de la primera o segunda dosis no serán vacunados con la tercera dosis y serán excluidos del estudio. Los pacientes que no recibirán las tres dosis dentro de un año y 30 días también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vacuna Silgard
vacunación con vacuna antiviral tetravalente, 3 dosis
|
vacunación con vacuna antiviral tetravalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ocurrencia o frecuencia de recurrencias de papilomatosis laríngea
Periodo de tiempo: 5 años
|
El objetivo principal es evaluar el efecto de la vacuna tetravalente contra el VPH en la aparición o frecuencia de recurrencias de la papilomatosis laríngea.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tipo de VPH presente en el tejido
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinaremos el tipo de virus del papiloma humano presente en el tejido extirpado quirúrgicamente.
|
2 años
|
la presencia de anticuerpos específicos contra el VPH
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluaremos la presencia de anticuerpos específicos contra el VPH en sueros de pacientes con papilomatosis recurrente antes y después de la vacunación.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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