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Efecto de la vacunación en pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente

7 de enero de 2019 actualizado por: Ruth Tachezy, PhD.

Estudio de fase IIIb de vacuna recombinante tetravalente contra el VPH en pacientes con papilomatosis respiratoria recurrente

Las vacunas contra los virus del papiloma humano ya están disponibles comercialmente. Una de las vacunas comerciales contiene antígenos de ambos tipos de VPH LR que causan prácticamente todos los casos de RRP. Los ensayos clínicos han documentado la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna, así como su eficacia en la prevención de infecciones incidentes y persistentes de los tipos vacunales, así como el desarrollo de lesiones causadas por estos tipos. Después de la vacunación, el nivel de anticuerpos aumenta dramáticamente y los altos niveles de anticuerpos están presentes en la sangre aún después de 6 años. Además, los anticuerpos de neutralización de los antígenos vacunales se han detectado en el moco cervical de mujeres vacunadas. Ya están disponibles los datos preliminares que muestran la presencia de anticuerpos específicos contra el VPH en la cavidad bucal de las mujeres después de la vacunación. El nivel de anticuerpos ha dependido del tiempo transcurrido desde la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestros estudios anteriores, hemos documentado que en pacientes con PRR, el nivel de anticuerpos específicos contra el VPH es bajo y aumenta solo después de numerosos procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, la aplicación de esta vacuna a pacientes con PRR puede estimular un mayor nivel de anticuerpos en la sangre, así como la presencia de anticuerpos de neutralización específicos del virus en la superficie del tracto aerodigestivo superior y neutralizar los virus que se desprenden de los nuevos papilomas y de esta manera proteger al paciente. de la propagación de la infección así como para facilitar la disminución de la carga de virus infeccioso que se desprende de la lesión. Esto posiblemente puede conducir a la inhibición del crecimiento de la lesión papilomatosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incorporarán pacientes con PRR que firmen el consentimiento informado con ambas partes del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que experimenten efectos secundarios graves de la vacunación después de la primera o segunda dosis no serán vacunados con la tercera dosis y serán excluidos del estudio. Los pacientes que no recibirán las tres dosis dentro de un año y 30 días también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna Silgard
vacunación con vacuna antiviral tetravalente, 3 dosis
vacunación con vacuna antiviral tetravalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia o frecuencia de recurrencias de papilomatosis laríngea
Periodo de tiempo: 5 años
El objetivo principal es evaluar el efecto de la vacuna tetravalente contra el VPH en la aparición o frecuencia de recurrencias de la papilomatosis laríngea.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de VPH presente en el tejido
Periodo de tiempo: 2 años
Determinaremos el tipo de virus del papiloma humano presente en el tejido extirpado quirúrgicamente.
2 años
la presencia de anticuerpos específicos contra el VPH
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluaremos la presencia de anticuerpos específicos contra el VPH en sueros de pacientes con papilomatosis recurrente antes y después de la vacunación.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Silgard

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