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Effetto della vaccinazione nei pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente

7 gennaio 2019 aggiornato da: Ruth Tachezy, PhD.

Studio di fase IIIb sul vaccino HPV tetravalente ricombinante in pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente

I vaccini contro i papillomavirus umani sono ora disponibili in commercio. Uno dei vaccini commerciali contiene antigeni di entrambi i tipi di HPV LR che causano praticamente tutti i casi di RRP. Gli studi clinici hanno documentato la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino, nonché la sua efficacia nella prevenzione dell'infezione incidente e persistente dei tipi vaccinali, nonché lo sviluppo di lesioni causate da questi tipi. Dopo la vaccinazione il livello di anticorpi aumenta drasticamente e gli alti livelli di anticorpi sono ancora presenti nel sangue dopo 6 anni. Inoltre, gli anticorpi di neutralizzazione degli antigeni vaccinali sono stati rilevati nel muco cervicale delle donne vaccinate. Sono ora disponibili i dati preliminari che mostrano la presenza di anticorpi HPV-specifici nel cavo orale delle donne dopo la vaccinazione. Il livello di anticorpi è dipeso dal tempo trascorso dalla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei nostri studi precedenti abbiamo documentato che nei pazienti con RRP il livello di anticorpi specifici per l'HPV è basso e aumenta solo dopo numerosi interventi chirurgici. Pertanto l'applicazione di questo vaccino a pazienti con RRP può stimolare un aumento del livello di anticorpi nel sangue così come la presenza di anticorpi neutralizzanti virus-specifici sulla superficie del tratto aerodigerente superiore e neutralizzare i virus diffusi da nuovi papillomi e in questo modo proteggere il paziente dalla diffusione dell'infezione nonché per facilitare la diminuzione del carico di virus infettivo espulso dalla lesione. Questo può eventualmente portare all'inibizione della crescita della lesione papillomatosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Verranno arruolati i pazienti con RRP che firmeranno il modulo di consenso informato con entrambe le parti dello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano gravi effetti collaterali della vaccinazione dopo la prima o la seconda dose non saranno vaccinati con la terza dose e saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i pazienti che non riceveranno tutte e tre le dosi entro un anno e 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Silgard
vaccinazione con vaccino antivirale tetravalente, 3 dosi
Biologico: Silgard
vaccinazione con vaccino antivirale tetravalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occorrenza o frequenza delle recidive di papillomatosi laringea
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo principale è valutare l'effetto del vaccino HPV tetravalente sull'occorrenza o sulla frequenza delle recidive di papillomatosi laringea.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di HPV presente nel tessuto
Lasso di tempo: 2 anni
Verificheremo il tipo di papillomavirus umano presente nel tessuto rimosso chirurgicamente.
2 anni
la presenza di anticorpi specifici per HPV
Lasso di tempo: 5 anni
Valuteremo la presenza di anticorpi specifici per HPV nel siero di pazienti con papillomatosi ricorrente prima e dopo la vaccinazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruth Tachezy, PhD.

Collaboratori

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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