Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szczepień u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ruth Tachezy, PhD.

Badanie fazy IIIb rekombinowanej czterowalentnej szczepionki HPV u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych

Szczepionki przeciwko wirusom brodawczaka ludzkiego są obecnie dostępne na rynku. Jedna z komercyjnych szczepionek zawiera antygeny obu typów LR HPV, które powodują praktycznie wszystkie przypadki RRP. W badaniach klinicznych udokumentowano bezpieczeństwo i immunogenność tej szczepionki oraz jej skuteczność w zapobieganiu przypadkowym i trwałym zakażeniom typami szczepionkowymi oraz rozwojowi zmian chorobowych wywołanych przez te typy. Po szczepieniu poziom przeciwciał gwałtownie wzrasta, a wysoki poziom przeciwciał utrzymuje się we krwi jeszcze po 6 latach. Ponadto w śluzie szyjkowym zaszczepionych kobiet wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko antygenom szczepionkowym. Dostępne są już wstępne dane wskazujące na obecność przeciwciał specyficznych dla wirusa HPV w jamie ustnej kobiet po szczepieniu. Poziom przeciwciał był zależny od czasu, jaki upłynął od szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach udokumentowaliśmy, że u pacjentów z RRP poziom przeciwciał swoistych dla HPV jest niski i wzrasta dopiero po licznych zabiegach chirurgicznych. Dlatego podanie tej szczepionki pacjentom z RRP może stymulować wzrost poziomu przeciwciał we krwi oraz obecność swoistych dla wirusa przeciwciał neutralizujących na powierzchni górnego odcinka dróg oddechowych i neutralizować wirusy wydalane z nowych brodawczaków i w ten sposób chronić pacjenta przed rozprzestrzenianiem się infekcji, jak również w celu ułatwienia zmniejszenia obciążenia wirusem zakaźnym wydalanym ze zmiany. Może to prawdopodobnie prowadzić do zahamowania wzrostu zmiany brodawczakowatej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z RRP, którzy podpiszą formularz świadomej zgody z obiema częściami badania, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpią ciężkie skutki uboczne szczepienia po pierwszej lub drugiej dawce, nie zostaną zaszczepieni trzecią dawką i zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy nie otrzymają wszystkich trzech dawek w ciągu jednego roku i 30 dni, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Silgard
szczepienie czterowalentną szczepionką przeciwwirusową, 3 dawki
Biologiczny: Silgard
szczepienie czterowalentną szczepionką przeciwwirusową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie lub częstość nawrotów brodawczakowatości krtani
Ramy czasowe: 5 lat
Głównym celem pracy jest ocena wpływu czterowalentnej szczepionki HPV na występowanie lub częstość nawrotów brodawczakowatości krtani.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ HPV obecny w tkance
Ramy czasowe: 2 lata
Określimy rodzaj wirusa brodawczaka ludzkiego obecnego w usuniętej chirurgicznie tkance.
2 lata
obecność przeciwciał specyficznych dla HPV
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenimy obecność przeciwciał swoistych wobec wirusa HPV w surowicach pacjentów z nawrotową brodawczakowatością przed i po szczepieniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruth Tachezy, PhD.

Współpracownicy

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silgard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj