Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vaccinatie bij patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose

7 januari 2019 bijgewerkt door: Ruth Tachezy, PhD.

Fase IIIb-studie van recombinant tetravalent HPV-vaccin bij patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose

Vaccins tegen humaan papillomavirussen zijn nu in de handel verkrijgbaar. Een van de commerciële vaccins bevat antigenen van beide LR HPV-typen die vrijwel alle gevallen van RRP veroorzaken. Klinische onderzoeken hebben de veiligheid en immunogeniciteit van dit vaccin gedocumenteerd, evenals de effectiviteit ervan bij het voorkomen van incidentele en aanhoudende infectie van de vaccintypes, evenals de ontwikkeling van laesies veroorzaakt door deze typen. Na vaccinatie neemt het antilichaamniveau dramatisch toe en de hoge niveaus van antilichamen zijn na 6 jaar nog steeds in het bloed aanwezig. Bovendien zijn de neutraliserende antilichamen tegen de vaccinantigenen gedetecteerd in het cervicaal slijm van gevaccineerde vrouwen. De voorlopige gegevens zijn nu beschikbaar die de aanwezigheid van HPV-specifieke antilichamen in de mondholte aantonen bij vrouwen na vaccinatie. Het niveau van antilichamen is sinds de vaccinatie afhankelijk van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze eerdere onderzoeken hebben we gedocumenteerd dat bij patiënten met RRP het niveau van HPV-specifieke antilichamen laag is en pas toeneemt na talrijke chirurgische ingrepen. Daarom kan de toepassing van dit vaccin op patiënten met RRP een verhoogd niveau van antilichamen in het bloed stimuleren, evenals de aanwezigheid van virusspecifieke neutraliserende antilichamen op het oppervlak van het bovenste aero-spijsverteringskanaal en virussen neutraliseren die worden verspreid door nieuwe papilloma's en op deze manier de patiënt beschermen. tegen verspreiding van de infectie en om de afname van de belasting van besmettelijk virus dat uit de laesie wordt verspreid te vergemakkelijken. Dit kan mogelijk leiden tot groeiremming van de papillomateuze laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met RRP die het formulier voor geïnformeerde toestemming met beide delen van het onderzoek ondertekenen, worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die na de eerste of tweede dosis ernstige bijwerkingen van vaccinatie ervaren, worden niet gevaccineerd met de derde dosis en worden uitgesloten van het onderzoek. Patiënten die niet alle drie de doses binnen een jaar en 30 dagen krijgen, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin Garda
vaccinatie met vierwaardig antiviraal vaccin, 3 doses
Biologisch: Silgard
vaccinatie met vierwaardig antiviraal vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen of frequentie van recidieven van laryngeale papillomatose
Tijdsspanne: 5 jaar
Het belangrijkste doel is om het effect van tetravalent HPV-vaccin op het optreden of de frequentie van recidieven van laryngeale papillomatose te evalueren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-type aanwezig in het weefsel
Tijdsspanne: 2 jaar
We bepalen het type humaan papillomavirus dat aanwezig is in het operatief verwijderde weefsel.
2 jaar
de aanwezigheid van HPV-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 5 jaar
We zullen de aanwezigheid van HPV-specifieke antilichamen evalueren in sera van patiënten met recidiverende papillomatose voor en na vaccinatie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruth Tachezy, PhD.

Medewerkers

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren