A vakcinázás hatása visszatérő légúti papillomatosisban szenvedő betegeknél
2019. január 7. frissítette: Ruth Tachezy, PhD.
Rekombináns tetravalens HPV-vakcina IIIb fázisú vizsgálata visszatérő légúti papillomatosisban szenvedő betegeknél
A humán papillomavírus elleni vakcinák már kaphatók a kereskedelemben.
Az egyik kereskedelmi forgalomban kapható vakcina mindkét LR HPV-típus antigénjét tartalmazza, amelyek gyakorlatilag minden RRP-esetet okoznak.
Klinikai vizsgálatok dokumentálták ennek a vakcinának a biztonságosságát és immunogenitását, valamint hatékonyságát a vakcinatípusok incidens és tartós fertőzésének megelőzésében, valamint az ilyen típusú léziók kialakulásában.
Az oltás után az antitestek szintje drámaian megemelkedik, és az antitestek magas szintje még 6 év elteltével is jelen van a vérben.
Ezen túlmenően, a vakcina antigének elleni semlegesítő antitesteket kimutatták a beoltott nők méhnyaknyálkájában.
Jelenleg rendelkezésre állnak az előzetes adatok, amelyek a HPV-specifikus antitestek jelenlétét mutatják a nők szájüregében az oltás után.
Az antitestek szintje a vakcinázás óta eltelt időtől függ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábbi tanulmányainkban dokumentáltuk, hogy RRP-ben szenvedő betegekben a HPV-specifikus antitestek szintje alacsony, és csak számos műtéti beavatkozás után emelkedik.
Ezért ennek az oltóanyagnak az RRP-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazása serkentheti az antitestek megnövekedett szintjét a vérben, valamint a vírusspecifikus neutralizáló antitestek jelenlétét a felső aero emésztőrendszer felszínén, valamint semlegesítheti az új papillómákból kiürült vírusokat, és így védheti a beteget. a fertőzés terjedésének megakadályozása, valamint a lézióból kiszabaduló fertőző vírus terhelés csökkentésének elősegítése.
Ez esetleg a papillomatózus elváltozás növekedésének gátlásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az RRP-ben szenvedő betegek, akik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat mindkét részével aláírják, beiratkoznak.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akiknél a vakcinázás súlyos mellékhatásai az első vagy a második adag beadása után jelentkeznek, nem oltják be a harmadik adaggal, és kizárják őket a vizsgálatból. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik egy éven és 30 napon belül nem kapják meg mindhárom adagot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Silgard vakcina
oltás négyértékű vírusellenes vakcinával, 3 adag
|
oltás négyértékű vírusellenes vakcinával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gége papillomatosisának előfordulása vagy kiújulásának gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
A fő cél a tetravalens HPV-vakcina hatásának értékelése a gége papillomatosis előfordulására vagy kiújulásának gyakoriságára.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV típus jelen van a szövetben
Időkeret: 2 év
|
Meghatározzuk a sebészileg eltávolított szövetben jelen lévő humán papillomavírus típusát.
|
2 év
|
|
HPV-specifikus antitestek jelenléte
Időkeret: 5 év
|
Megvizsgáljuk a HPV-specifikus antitestek jelenlétét visszatérő papillomatosisban szenvedő betegek szérumában az oltás előtt és után.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .