Rokotuksen vaikutus potilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ruth Tachezy, PhD.
Vaiheen IIIb tutkimus tetravalenttisesta HPV-yhdistelmärokotteesta potilailla, joilla on uusiutuva hengitysteiden papillomatoosi
Rokotteita ihmisen papilloomaviruksia vastaan on nyt kaupallisesti saatavilla.
Yksi kaupallisista rokotteista sisältää molempien LR-HPV-tyyppien antigeenejä, jotka aiheuttavat käytännössä kaikki RRP-tapaukset.
Kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet tämän rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden sekä sen tehokkuuden rokotetyyppien tapaturmien ja pysyvien infektioiden ehkäisyssä sekä näiden tyyppien aiheuttamien leesioiden kehittymisessä.
Rokotuksen jälkeen vasta-ainetaso nousee dramaattisesti ja korkeat vasta-ainetasot veressä ovat vielä 6 vuoden kuluttua.
Lisäksi rokoteantigeenien neutraloivia vasta-aineita on havaittu rokotettujen naisten kohdunkaulan limasta.
Nyt on saatavilla alustavia tietoja, jotka osoittavat HPV-spesifisten vasta-aineiden esiintymisen naisten suuontelossa rokotuksen jälkeen.
Vasta-aineiden määrä on ollut riippuvainen rokotuksesta kuluneesta ajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissamme olemme dokumentoineet, että potilailla, joilla on RRP, HPV-spesifisten vasta-aineiden taso on alhainen ja nousee vasta lukuisten leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Siksi tämän rokotteen antaminen RRP-potilaille voi stimuloida lisääntynyttä vasta-ainetasoa veressä sekä virusspesifisten neutralointivasta-aineiden esiintymistä ylemmän aero-ruoansulatuskanavan pinnalla ja neutraloida uusista papilloomeista erittyneet virukset ja näin suojella potilasta. infektion leviämisen estämiseksi sekä helpottaa vauriosta erittyneen tarttuvan viruksen kuormituksen vähentämistä.
Tämä voi mahdollisesti johtaa papilloomoosivaurion kasvun estymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on RRP ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimuksen molemmilla osilla, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on vakavia rokotuksen sivuvaikutuksia ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen, ei rokoteta kolmannella annoksella ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka eivät saa kaikkia kolmea annosta vuoden ja 30 päivän kuluessa, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote Silgard
rokotus neliarvoisella antiviraalisella rokotteella, 3 annosta
|
rokotus neliarvoisella antiviraalisella rokotteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kurkunpään papillomatoosin esiintyminen tai uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Päätavoitteena on arvioida neliarvoisen HPV-rokotteen vaikutusta kurkunpään papillomatoosin esiintymiseen tai uusiutumistiheyteen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tyyppi esiintyy kudoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritämme ihmisen papilloomaviruksen tyypin kirurgisesti poistetussa kudoksessa.
|
2 vuotta
|
|
HPV-spesifisten vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioimme HPV-spesifisten vasta-aineiden esiintymisen toistuvaa papillomatoosia sairastavien potilaiden seerumeissa ennen ja jälkeen rokotuksen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .