Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вакцинации у больных с рецидивирующим респираторным папилломатозом

7 января 2019 г. обновлено: Ruth Tachezy, PhD.

Исследование фазы IIIb рекомбинантной четырехвалентной вакцины против ВПЧ у пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом

Вакцины против вирусов папилломы человека в настоящее время имеются в продаже. Одна из коммерческих вакцин содержит антигены обоих типов LR HPV, которые вызывают практически все случаи RRP. Клинические испытания подтвердили безопасность и иммуногенность этой вакцины, а также ее эффективность в предотвращении возникновения и персистирования вакцинных типов, а также развития поражений, вызванных этими типами. После вакцинации уровень антител резко возрастает, и высокий уровень антител сохраняется в крови еще через 6 лет. Кроме того, в цервикальной слизи вакцинированных женщин обнаружены нейтрализующие антитела к вакцинным антигенам. В настоящее время имеются предварительные данные, свидетельствующие о наличии специфических к ВПЧ антител в ротовой полости у женщин после вакцинации. Уровень антител зависел от времени после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В наших предыдущих исследованиях мы документально подтвердили, что у пациентов с РРП уровень ВПЧ-специфических антител низкий и повышается только после многочисленных оперативных вмешательств. Таким образом, применение этой вакцины у пациентов с РРП может стимулировать повышение уровня антител в крови, а также наличие вирусспецифических нейтрализующих антител на поверхности верхних отделов пищеварительного тракта и нейтрализовать вирусы, выделяющиеся из новых папиллом, и тем самым защитить пациента. от распространения инфекции, а также для облегчения снижения нагрузки инфекционного вируса, выделяемого из очага поражения. Возможно, это может привести к торможению роста папилломатозного поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с RRP, подписавшие форму информированного согласия с обеими частями исследования, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

Пациенты, которые испытывают серьезные побочные эффекты вакцинации после первой или второй дозы, не будут вакцинированы третьей дозой и будут исключены из исследования. Пациенты, которые не получат все три дозы в течение одного года и 30 дней, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина Сильгард
вакцинация четырехвалентной противовирусной вакциной, 3 дозы
Биологический: Сильгард
вакцинация четырехвалентной противовирусной вакциной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение или частота рецидивов папилломатоза гортани
Временное ограничение: 5 лет
Основная цель — оценить влияние четырехвалентной вакцины против ВПЧ на возникновение или частоту рецидивов папилломатоза гортани.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип ВПЧ, присутствующий в ткани
Временное ограничение: 2 года
Мы определим тип вируса папилломы человека, присутствующий в хирургически удаленной ткани.
2 года
наличие специфических антител к ВПЧ
Временное ограничение: 5 лет
Оценим наличие ВПЧ-специфических антител в сыворотке крови больных рецидивирующим папилломатозом до и после вакцинации.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruth Tachezy, PhD.

Соавторы

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться