Efeito da Vacinação em Pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Ruth Tachezy, PhD.
Estudo Fase IIIb da Vacina Tetravalente Recombinante contra o HPV em Pacientes com Papilomatose Respiratória Recorrente
As vacinas contra o papilomavírus humano já estão disponíveis comercialmente.
Uma das vacinas comerciais contém antígenos de ambos os tipos de HPV LR que causam praticamente todos os casos de PRR.
Os ensaios clínicos documentaram a segurança e a imunogenicidade desta vacina, bem como a sua eficácia na prevenção de infecções incidentes e persistentes dos tipos vacinais, bem como do desenvolvimento de lesões causadas por esses tipos.
Após a vacinação, o nível de anticorpos aumenta dramaticamente e os altos níveis de anticorpos estão presentes no sangue ainda após 6 anos.
Além disso, os anticorpos de neutralização para os antígenos vacinais foram detectados no muco cervical de mulheres vacinadas.
Os dados preliminares já estão disponíveis mostrando a presença de anticorpos específicos para o HPV na cavidade oral em mulheres após a vacinação.
O nível de anticorpos tem estado dependente do tempo desde a vacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em nossos estudos anteriores, documentamos que em pacientes com PRR o nível de anticorpos específicos para o HPV é baixo e aumenta somente após vários procedimentos cirúrgicos.
Portanto, a aplicação desta vacina em pacientes com PRR pode estimular o aumento do nível de anticorpos no sangue, bem como a presença de anticorpos de neutralização específicos do vírus na superfície do trato aerodigestivo superior e neutralizar os vírus liberados de novos papilomas e, assim, proteger o paciente da propagação da infecção, bem como para facilitar a diminuição da carga de vírus infeccioso eliminado da lesão.
Isso possivelmente pode levar à inibição do crescimento da lesão papilomatosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com PRR que assinarem o formulário de consentimento informado com ambas as partes do estudo serão incluídos.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem efeitos colaterais graves da vacinação após a primeira ou segunda dose não serão vacinados com a terceira dose e serão excluídos do estudo. Também serão excluídos os pacientes que não receberem as três doses em um ano e 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Silgard
vacinação com vacina antiviral tetravalente, 3 doses
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vacinação com vacina antiviral tetravalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência ou frequência de recorrências de papilomatose laríngea
Prazo: 5 anos
|
O objetivo principal é avaliar o efeito da vacina tetravalente contra o HPV na ocorrência ou frequência de recorrência de papilomatose laríngea.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de HPV presente no tecido
Prazo: 2 anos
|
Determinaremos o tipo de papilomavírus humano presente no tecido removido cirurgicamente.
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2 anos
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a presença de anticorpos específicos para o HPV
Prazo: 5 anos
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Avaliaremos a presença de anticorpos específicos para o HPV no soro de pacientes com papilomatose recorrente antes e após a vacinação.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (Número EudraCT)
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