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재발성 호흡기 유두종증 환자에서 예방접종의 효과

2019년 1월 7일 업데이트: Ruth Tachezy, PhD.

재발성 호흡기 유두종증 환자를 대상으로 한 재조합 4가 HPV 백신의 IIIb상 연구

인간 유두종 바이러스에 대한 백신은 현재 상업적으로 이용 가능합니다. 상업용 백신 중 하나는 사실상 모든 RRP 사례를 유발하는 두 가지 LR HPV 유형의 항원을 포함합니다. 임상 시험을 통해 이 백신의 안전성과 면역원성뿐 아니라 백신 유형의 사고 및 지속적인 감염 예방 효과와 이러한 유형으로 인한 병변 발생이 문서화되었습니다. 백신 접종 후 항체 수준이 극적으로 증가하고 6년 후에도 여전히 높은 수준의 항체가 혈액에 존재합니다. 또한, 백신 항원에 대한 중화 항체가 백신을 접종한 여성의 자궁경부 점액에서 검출되었습니다. 예방접종 후 여성의 구강 내 HPV 특이 항체의 존재를 보여주는 예비 데이터가 현재 이용 가능합니다. 항체 수준은 백신 접종 이후 시간에 따라 달라집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 이전 연구에서 우리는 RRP 환자에서 HPV 특정 항체의 수준이 낮고 수많은 수술 절차 후에만 증가한다는 것을 문서화했습니다. 따라서 RRP 환자에게 이 백신을 적용하면 상부 공기소화관 표면에 있는 바이러스 특이 중화 항체의 존재뿐만 아니라 혈중 항체 수치 증가를 자극하고 새로운 유두종에서 배출된 바이러스를 중화하여 환자를 보호할 수 있습니다. 감염 확산을 방지할 뿐만 아니라 병변에서 흘러나오는 감염성 바이러스 부하 감소를 촉진합니다. 이것은 아마도 유두종성 병변의 성장 억제로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구의 두 부분 모두에 대해 정보에 입각한 동의서에 서명한 RRP 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

1차 또는 2차 접종 후 심각한 부작용을 경험한 환자는 3차 접종을 하지 않고 연구에서 제외한다. 1년 30일 이내에 3회 접종을 모두 받지 못하는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신 실가드
4가 항바이러스 백신으로 3회 접종
생물학적: 실가드
4가 항바이러스 백신으로 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두 유두종증의 발생 또는 재발 빈도
기간: 5 년
주요 목표는 후두 유두종증의 발생 또는 재발 빈도에 대한 4가 HPV 백신의 효과를 평가하는 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직에 존재하는 HPV 유형
기간: 2 년
외과적으로 제거된 조직에 존재하는 인유두종 바이러스의 유형을 결정합니다.
2 년
HPV 특정 항체의 존재
기간: 5 년
재발성 유두종증 환자의 백신 접종 전후 혈청에서 HPV 특이 항체의 존재를 평가할 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruth Tachezy, PhD.

협력자

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

수사관

  • 수석 연구원: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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