疫苗接种对复发性呼吸道乳头状瘤病患者的影响
2019年1月7日 更新者：Ruth Tachezy, PhD.
重组四价 HPV 疫苗在复发性呼吸道乳头状瘤病患者中的 IIIb 期研究
针对人乳头瘤病毒的疫苗现已上市。
一种商业疫苗含有两种 LR HPV 类型的抗原，这两种类型实际上会导致所有 RRP 病例。
临床试验记录了这种疫苗的安全性和免疫原性，以及它在预防疫苗类型的事件和持续感染以及由这些类型引起的病变发展方面的有效性。
接种疫苗后抗体水平急剧增加，6 年后血液中仍存在高水平抗体。
此外，已在接种疫苗的妇女的宫颈粘液中检测到针对疫苗抗原的中和抗体。
现在可获得的初步数据显示女性接种疫苗后口腔中存在 HPV 特异性抗体。
抗体水平取决于接种疫苗后的时间。
研究概览
详细说明
在我们之前的研究中，我们已经证明，在 RRP 患者中，HPV 特异性抗体的水平很低，并且只有在多次手术后才会增加。
因此，将这种疫苗应用于 RRP 患者可以刺激血液中抗体水平的升高以及上气道消化道表面病毒特异性中和抗体的存在，并中和新乳头状瘤脱落的病毒，从而保护患者防止感染的传播，以及促进减少从病变处脱落的传染性病毒的负荷。
这可能导致抑制乳头状病变的生长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在研究的两个部分都签署知情同意书的 RRP 患者将被纳入。
排除标准：
在第一剂或第二剂疫苗接种后出现严重副作用的患者将不会接种第三剂疫苗，他们将被排除在研究之外。 将不会在一年零 30 天内接受所有三种剂量的患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗西尔加德
接种四价抗病毒疫苗，3 剂
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接种四价抗病毒疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喉乳头状瘤病的发生或复发频率
大体时间：5年
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主要目的是评估四价 HPV 疫苗对喉乳头状瘤病的发生或复发频率的影响。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织中存在的 HPV 类型
大体时间：2年
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我们将确定手术切除的组织中存在的人乳头瘤病毒的类型。
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2年
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HPV特异性抗体的存在
大体时间：5年
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我们将评估疫苗接种前后复发性乳头状瘤病患者血清中 HPV 特异性抗体的存在。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth Tachezy, PhD.、Institute of Hematology and Blood Transfusion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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