Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vaccination hos patienter med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

7. januar 2019 opdateret af: Ruth Tachezy, PhD.

Fase IIIb-undersøgelse af rekombinant tetravalent HPV-vaccine hos patienter med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Vacciner mod humane papillomavirus er nu kommercielt tilgængelige. En af de kommercielle vacciner indeholder antigener af begge LR HPV-typer, som forårsager stort set alle tilfælde af RRP. Kliniske forsøg har dokumenteret sikkerheden og immunogeniciteten af ​​denne vaccine såvel som dens effektivitet til forebyggelse af hændelige og vedvarende infektioner af vaccinetyperne samt en udvikling af læsioner forårsaget af disse typer. Efter vaccination stiger antistofniveauet dramatisk, og de høje niveauer af antistoffer er stadig til stede i blodet efter 6 år. Endvidere er neutraliseringsantistofferne mod vaccineantigener påvist i livmoderhalsslim hos vaccinerede kvinder. De foreløbige data er nu tilgængelige, der viser tilstedeværelsen af ​​HPV-specifikke antistoffer i mundhulen hos kvinder efter vaccination. Niveauet af antistoffer har været afhængig af tid siden vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores tidligere undersøgelser har vi dokumenteret, at hos patienter med RRP er niveauet af HPV-specifikke antistoffer lavt og kun stiger efter adskillige operationer. Derfor kan anvendelsen af ​​denne vaccine til patienter med RRP stimulere øget niveau af antistoffer i blodet såvel som tilstedeværelsen af ​​virusspecifikke neutraliseringsantistoffer på overfladen af ​​den øvre luftvejs fordøjelseskanal og neutralisere vira, der udskilles fra nye papillomer og på denne måde beskytte patienten fra spredning af infektionen samt for at lette reduktionen af ​​belastningen af ​​infektiøs virus, der udskilles fra læsionen. Dette kan muligvis føre til hæmning af væksten af ​​den papillomatøse læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med RRP, som underskriver den informerede samtykkeformular med begge dele af undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der oplever alvorlige bivirkninger ved vaccination efter den første eller anden dosis, vil ikke blive vaccineret med den tredje dosis, og de vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, som ikke vil modtage alle tre doser inden for et år og 30 dage, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine Silgard
vaccination med tetravalent antiviral vaccine, 3 doser
Biologisk: Silgard
vaccination med tetravalent antiviral vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst eller hyppighed af gentagelser af laryngeal papillomatose
Tidsramme: 5 år
Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​tetravalent HPV-vaccine på forekomst eller hyppighed af tilbagefald af larynx papillomatose.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-typen til stede i vævet
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme typen af ​​humant papillomavirus, der er til stede i det kirurgisk fjernede væv.
2 år
tilstedeværelsen af ​​HPV-specifikke antistoffer
Tidsramme: 5 år
Vi vil evaluere tilstedeværelsen af ​​HPV-specifikke antistoffer i sera fra patienter med tilbagevendende papillomatose før og efter vaccination.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruth Tachezy, PhD.

Samarbejdspartnere

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Squamous papilloma i strubehovedet

Kliniske forsøg med Silgard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner