Effekt av vaccination hos patienter med återkommande respiratorisk papillomatos
7 januari 2019 uppdaterad av: Ruth Tachezy, PhD.
Fas IIIb-studie av rekombinant tetravalent HPV-vaccin hos patienter med återkommande respiratorisk papillomatos
Vacciner mot humant papillomvirus finns nu kommersiellt tillgängliga.
Ett av de kommersiella vaccinerna innehåller antigener av båda LR HPV-typerna som orsakar praktiskt taget alla fall av RRP.
Kliniska prövningar har dokumenterat säkerheten och immunogeniciteten hos detta vaccin samt dess effektivitet för att förebygga incidenter och ihållande infektioner av vaccintyperna samt en utveckling av lesioner orsakade av dessa typer.
Efter vaccination ökar antikroppsnivån dramatiskt och de höga nivåerna av antikroppar finns kvar i blodet efter 6 år.
Vidare har neutraliseringsantikropparna mot vaccinantigenerna påvisats i livmoderhalsslemmet hos vaccinerade kvinnor.
De preliminära data finns nu tillgängliga som visar förekomsten av HPV-specifika antikroppar i munhålan hos kvinnor efter vaccination.
Nivån av antikroppar har varit beroende av tiden sedan vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I våra tidigare studier har vi dokumenterat att hos patienter med RRP är nivån av HPV-specifika antikroppar låg och ökar först efter ett flertal operationer.
Därför kan appliceringen av detta vaccin på patienter med RRP stimulera ökad nivå av antikroppar i blodet såväl som närvaron av virusspecifika neutraliseringsantikroppar på ytan av övre aero-matsmältningskanalen och neutralisera virus som tappas ut från nya papillom och på detta sätt skydda patienten. från spridning av infektionen samt för att underlätta minskningen av belastningen av infektiöst virus som avges från lesionen.
Detta kan möjligen leda till hämning av tillväxten av den papillomatösa lesionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med RRP som undertecknar formuläret för informerat samtycke med båda delarna av studien kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
Patienter som upplever allvarliga biverkningar av vaccination efter den första eller andra dosen kommer inte att vaccineras med den tredje dosen och de kommer att uteslutas från studien. Patienter som inte kommer att få alla tre doserna inom ett år och 30 dagar kommer också att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin Silgard
vaccination med fyrvärt antiviralt vaccin, 3 doser
|
vaccination med tetravalent antiviralt vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst eller frekvens av återfall av larynxpapillomatos
Tidsram: 5 år
|
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av ett fyrvärt HPV-vaccin på förekomst eller frekvens av återfall av larynxpapillomatos.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-typ som finns i vävnaden
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att bestämma vilken typ av humant papillomvirus som finns i den kirurgiskt avlägsnade vävnaden.
|
2 år
|
|
närvaron av HPV-specifika antikroppar
Tidsram: 5 år
|
Vi kommer att utvärdera förekomsten av HPV-specifika antikroppar i sera från patienter med återkommande papillomatos före och efter vaccination.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .