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Wirkung der Impfung bei Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose

7. Januar 2019 aktualisiert von: Ruth Tachezy, PhD.

Phase-IIIb-Studie mit rekombinantem tetravalentem HPV-Impfstoff bei Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose

Impfstoffe gegen humane Papillomaviren sind jetzt im Handel erhältlich. Einer der kommerziellen Impfstoffe enthält Antigene beider LR-HPV-Typen, die praktisch alle Fälle von RRP verursachen. Klinische Studien haben die Sicherheit und Immunogenität dieses Impfstoffs sowie seine Wirksamkeit bei der Prävention von Zwischenfällen und anhaltenden Infektionen der Impftypen sowie der Entwicklung von durch diese Typen verursachten Läsionen dokumentiert. Nach der Impfung steigt der Antikörperspiegel dramatisch an und die hohen Antikörperspiegel sind noch nach 6 Jahren im Blut vorhanden. Außerdem wurden im Zervixschleim geimpfter Frauen die Neutralisationsantikörper gegen die Impfantigene nachgewiesen. Die vorläufigen Daten sind jetzt verfügbar, die das Vorhandensein von HPV-spezifischen Antikörpern in der Mundhöhle von Frauen nach der Impfung zeigen. Der Antikörperspiegel war von der Zeit seit der Impfung abhängig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unseren früheren Studien haben wir dokumentiert, dass bei Patienten mit RRP der Spiegel an HPV-spezifischen Antikörpern niedrig ist und erst nach zahlreichen chirurgischen Eingriffen ansteigt. Daher kann die Anwendung dieses Impfstoffs bei Patienten mit RRP einen erhöhten Antikörperspiegel im Blut sowie das Vorhandensein virusspezifischer Neutralisierungsantikörper auf der Oberfläche des oberen Luft- und Verdauungstrakts stimulieren und von neuen Papillomen ausgeschiedene Viren neutralisieren und auf diese Weise den Patienten schützen von der Ausbreitung der Infektion sowie zur Erleichterung der Verringerung der Belastung mit infektiösem Virus, das von der Läsion abgegeben wird. Dies kann möglicherweise zu einer Wachstumshemmung der papillomatösen Läsion führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit RRP, die die Einverständniserklärung mit beiden Teilen der Studie unterschreiben, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen nach der ersten oder zweiten Dosis schwere Nebenwirkungen der Impfung auftreten, werden nicht mit der dritten Dosis geimpft und von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nicht alle drei Dosen innerhalb von einem Jahr und 30 Tagen erhalten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff Silgard
Impfung mit tetravalentem antiviralem Impfstoff, 3 Dosen
Biologisch: Silgard
Impfung mit tetravalentem antiviralem Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten oder Häufigkeit von Rezidiven der Larynxpapillomatose
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des tetravalenten HPV-Impfstoffs auf das Auftreten oder die Häufigkeit von Rezidiven der Larynxpapillomatose zu bewerten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Gewebe vorhandener HPV-Typ
Zeitfenster: Zwei Jahre
Wir bestimmen den Typ des humanen Papillomavirus, der in dem chirurgisch entfernten Gewebe vorhanden ist.
Zwei Jahre
das Vorhandensein von HPV-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden das Vorhandensein von HPV-spezifischen Antikörpern in Seren von Patienten mit rezidivierender Papillomatose vor und nach der Impfung untersuchen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruth Tachezy, PhD.

Mitarbeiter

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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