- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01375868
Effekt av vaksinasjon hos pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose
Fase IIIb-studie av rekombinant tetravalent HPV-vaksine hos pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med RRP som signerer skjemaet for informert samtykke med begge deler av studien vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som opplever alvorlige bivirkninger av vaksinasjon etter den første eller andre dosen vil ikke vaksineres med den tredje dosen, og de vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som ikke får alle tre dosene innen ett år og 30 dager vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine Silgard
vaksinasjon med tetravalent antiviral vaksine, 3 doser
|
vaksinasjon med tetravalent antiviral vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst eller hyppighet av tilbakefall av laryngeal papillomatose
Tidsramme: 5 år
|
Hovedmålet er å evaluere effekten av tetravalent HPV-vaksine på forekomst eller hyppighet av tilbakefall av larynx papillomatose.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-typen tilstede i vevet
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bestemme hvilken type humant papillomavirus som er tilstede i det kirurgisk fjernede vevet.
|
2 år
|
|
tilstedeværelsen av HPV-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil evaluere tilstedeværelsen av HPV-spesifikke antistoffer i sera fra pasienter med tilbakevendende papillomatose før og etter vaksinasjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tachezy R, Hamsikova E, Valvoda J, Van Ranst M, Betka J, Burk RD, Vonka V. Antibody response to a synthetic peptide derived from the human papillomavirus type 6/11 L2 protein in recurrent respiratory papillomatosis: correlation between Southern blot hybridization, polymerase chain reaction, and serology. J Med Virol. 1994 Jan;42(1):52-9. doi: 10.1002/jmv.1890420111.
- Smahelova J, Hamsikova E, Ludvikova V, Vydrova J, Traboulsi J, Vencalek O, Lukes P, Tachezy R. Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in Patients With Recurrent Respiratory Papillomatosis: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Jul 1;148(7):654-661. doi: 10.1001/jamaoto.2022.1190.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHKT-RLP/2011
- 2011-002667-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .