Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vaksinasjon hos pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose

7. januar 2019 oppdatert av: Ruth Tachezy, PhD.

Fase IIIb-studie av rekombinant tetravalent HPV-vaksine hos pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Vaksiner mot humant papillomavirus er nå kommersielt tilgjengelig. En av de kommersielle vaksinene inneholder antigener av begge LR HPV-typene som forårsaker praktisk talt alle tilfeller av RRP. Kliniske studier har dokumentert sikkerheten og immunogenisiteten til denne vaksinen så vel som dens effektivitet i forebygging av hendelser og vedvarende infeksjoner av vaksinasjonstypene samt utvikling av lesjoner forårsaket av disse typene. Etter vaksinasjon øker antistoffnivået dramatisk og de høye nivåene av antistoffer er fortsatt tilstede i blodet etter 6 år. Videre er nøytraliseringsantistoffene mot de vaksinelle antigenene påvist i livmorhalsslimet hos vaksinerte kvinner. De foreløpige dataene er nå tilgjengelige som viser tilstedeværelsen av HPV-spesifikke antistoffer i munnhulen hos kvinner etter vaksinasjon. Nivået av antistoffer har vært avhengig av tid siden vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I våre tidligere studier har vi dokumentert at hos pasienter med RRP er nivået av HPV-spesifikke antistoffer lavt og øker først etter en rekke kirurgiske inngrep. Derfor kan bruken av denne vaksinen til pasienter med RRP stimulere til økt nivå av antistoffer i blodet samt tilstedeværelse av virusspesifikke nøytraliseringsantistoffer på overflaten av øvre luftveier og nøytralisere virus som utskilles fra nye papillomer og på denne måten beskytte pasienten. fra spredning av infeksjonen samt for å lette reduksjonen av belastningen av smittsomt virus som utskilles fra lesjonen. Dette kan muligens føre til hemming av vekst av den papillomatøse lesjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med RRP som signerer skjemaet for informert samtykke med begge deler av studien vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som opplever alvorlige bivirkninger av vaksinasjon etter den første eller andre dosen vil ikke vaksineres med den tredje dosen, og de vil bli ekskludert fra studien. Pasienter som ikke får alle tre dosene innen ett år og 30 dager vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine Silgard
vaksinasjon med tetravalent antiviral vaksine, 3 doser
vaksinasjon med tetravalent antiviral vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst eller hyppighet av tilbakefall av laryngeal papillomatose
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet er å evaluere effekten av tetravalent HPV-vaksine på forekomst eller hyppighet av tilbakefall av larynx papillomatose.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-typen tilstede i vevet
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme hvilken type humant papillomavirus som er tilstede i det kirurgisk fjernede vevet.
2 år
tilstedeværelsen av HPV-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 5 år
Vi vil evaluere tilstedeværelsen av HPV-spesifikke antistoffer i sera fra pasienter med tilbakevendende papillomatose før og etter vaksinasjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere