Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování u pacientů s recidivující respirační papilomatózou

7. ledna 2019 aktualizováno: Ruth Tachezy, PhD.

Studie fáze IIIb rekombinantní tetravalentní HPV vakcíny u pacientů s recidivující respirační papilomatózou

Vakcíny proti lidským papilomavirům jsou nyní komerčně dostupné. Jedna z komerčních vakcín obsahuje antigeny obou typů LR HPV, které způsobují prakticky všechny případy RRP. Klinické studie prokázaly bezpečnost a imunogenicitu této vakcíny, stejně jako její účinnost v prevenci incidentních a přetrvávajících infekcí vakcinačních typů, jakož i rozvoje lézí způsobených těmito typy. Po očkování hladina protilátek dramaticky stoupá a vysoké hladiny protilátek jsou v krvi přítomny i po 6 letech. Kromě toho byly v cervikálním hlenu očkovaných žen detekovány neutralizační protilátky proti vakcinačním antigenům. Nyní jsou k dispozici předběžné údaje prokazující přítomnost HPV-specifických protilátek v dutině ústní u žen po očkování. Hladina protilátek je závislá na době od očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V našich předchozích studiích jsme zdokumentovali, že u pacientů s RRP je hladina HPV-specifických protilátek nízká a zvyšuje se pouze po četných chirurgických zákrocích. Proto aplikace této vakcíny u pacientů s RRP může stimulovat zvýšenou hladinu protilátek v krvi i přítomnost virově specifických neutralizačních protilátek na povrchu horního aero trávicího traktu a neutralizovat viry vylučované z nových papilomů a chránit tak pacienta před šířením infekce a také pro usnadnění snížení zátěže infekčního viru vylučovaného z léze. To může případně vést k inhibici růstu papilomatózní léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazeni budou pacienti s RRP, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu s oběma částmi studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých se po první nebo druhé dávce objeví závažné nežádoucí účinky očkování, nebudou očkováni třetí dávkou a budou ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří nedostanou všechny tři dávky během jednoho roku a 30 dnů, budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína Silgard
očkování čtyřvalentní antivirovou vakcínou, 3 dávky
Biologický: Silgard
očkování čtyřvalentní antivirovou vakcínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nebo frekvence recidiv laryngeální papilomatózy
Časové okno: 5 let
Hlavním cílem je zhodnotit vliv tetravalentní HPV vakcíny na výskyt nebo frekvenci recidiv laryngeální papilomatózy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ HPV přítomný v tkáni
Časové okno: 2 roky
Zjistíme typ lidského papilomaviru přítomného v chirurgicky odstraněné tkáni.
2 roky
přítomnost HPV specifických protilátek
Časové okno: 5 let
Vyhodnotíme přítomnost HPV-specifických protilátek v sérech pacientů s recidivující papilomatózou před a po očkování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruth Tachezy, PhD.

Spolupracovníci

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skvamózní papilom hrtanu

Klinické studie na Silgard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit