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Effet de la vaccination chez les patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente

7 janvier 2019 mis à jour par: Ruth Tachezy, PhD.

Étude de phase IIIb du vaccin tétravalent contre le VPH chez des patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente

Des vaccins contre les papillomavirus humains sont maintenant disponibles dans le commerce. L'un des vaccins commerciaux contient des antigènes des deux types de HPV LR qui provoquent pratiquement tous les cas de RRP. Des essais cliniques ont documenté l'innocuité et l'immunogénicité de ce vaccin ainsi que son efficacité dans la prévention des infections incidentes et persistantes des types vaccinaux ainsi que le développement de lésions causées par ces types. Après la vaccination, le niveau d'anticorps augmente considérablement et les niveaux élevés d'anticorps sont toujours présents dans le sang après 6 ans. De plus, les anticorps de neutralisation des antigènes vaccinaux ont été détectés dans la glaire cervicale de femmes vaccinées. Les données préliminaires sont maintenant disponibles montrant la présence d'anticorps spécifiques du VPH dans la cavité buccale chez les femmes après la vaccination. Le niveau d'anticorps dépend du temps écoulé depuis la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans nos études précédentes, nous avons documenté que chez les patients atteints de RRP, le niveau d'anticorps spécifiques au VPH est faible et n'augmente qu'après de nombreuses interventions chirurgicales. Par conséquent, l'application de ce vaccin aux patients atteints de RRP peut stimuler l'augmentation du niveau d'anticorps dans le sang ainsi que la présence d'anticorps de neutralisation spécifiques du virus à la surface du tube digestif supérieur et neutraliser les virus excrétés par les nouveaux papillomes et ainsi protéger le patient. de la propagation de l'infection ainsi que pour faciliter la diminution de la charge de virus infectieux excrétée par la lésion. Cela peut éventuellement conduire à l'inhibition de la croissance de la lésion papillomateuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints de RRP qui signent le formulaire de consentement éclairé avec les deux parties de l'étude seront inscrits.

Critère d'exclusion:

Les patients qui présentent des effets secondaires graves de la vaccination après la première ou la deuxième dose ne seront pas vaccinés avec la troisième dose et ils seront exclus de l'étude. Les patients qui ne recevront pas les trois doses dans un délai d'un an et 30 jours seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Silgard
vaccination avec le vaccin antiviral tétravalent, 3 doses
Biologique: Silgard
vaccination avec le vaccin antiviral tétravalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition ou fréquence des récidives de papillomatose laryngée
Délai: 5 années
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du vaccin tétravalent contre le VPH sur la survenue ou la fréquence des récidives de la papillomatose laryngée.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de VPH présent dans les tissus
Délai: 2 années
Nous déterminerons le type de papillomavirus humain présent dans le tissu prélevé chirurgicalement.
2 années
la présence d'anticorps spécifiques au VPH
Délai: 5 années
Nous évaluerons la présence d'anticorps spécifiques au VPH dans les sérums de patients atteints de papillomatose récurrente avant et après la vaccination.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruth Tachezy, PhD.

Collaborateurs

Na Homolce Hospital
Medical Healthcom Prague

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Tachezy, PhD., Institute of Hematology and Blood Transfusion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

17 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHKT-RLP/2011
  • 2011-002667-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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