健康な成人喫煙者を対象とした NicVAX の第 3 相ロットと単一商用ロットの比較研究
2012年5月10日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
3'-アミノメチルニコチン-P の単一フェーズ 3 ロットと単一商用ロットの比較可能性を評価するためのフェーズ 3、多施設、二重盲検、無作為化試験。緑膿菌 r-エキソプロテイン A コンジュゲート ワクチン (NicVAX) の健康な成人喫煙者
この研究の目的は、健康な喫煙者における第 3 相ロットと NicVAX の単一の商用ロットの比較可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- NicVAX Investigator
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92018
- NicVAX Investigator
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- NicVAX Investigator
-
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Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- NicVAX Investigator
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Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- NicVAX Investigator
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- NicVAX Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っている 18 ～ 55 歳の健康な男性または女性の喫煙者。
除外基準:
- -NicVAXまたは他のニコチンワクチンへの以前の曝露。
- -臨床的に重大なアレルギー反応の病歴。
- 全身性ステロイドの使用。
- 5年以内のがんまたはがん治療。
- HIV感染。
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴。
- -過去12か月以内にうつ病の治療が必要でした。
- -ボディマス指数≧30 [体重（kg）/身長2（m）として計算]。
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、精神および/または呼吸器疾患。
- 約 30 週間、すべての訪問に対応できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NicVAX - フェーズ 3 ロット
|
NicVAX ワクチンを 6 か月間 6 回接種
|
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ACTIVE_COMPARATOR：NicVAX - 商用ロット
|
NicVAX ワクチンを 6 か月間 6 回接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性
時間枠：14週目
|
血清抗体濃度による2ロットの免疫原性比較
|
14週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：16週目まで
|
報告された有害事象による安全性の評価
|
16週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月10日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。