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Eine Vergleichbarkeitsstudie der Phase-3-Charge und einer einzelnen kommerziellen Charge von NicVAX bei gesunden erwachsenen Rauchern

10. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Vergleichbarkeit einer einzelnen Phase-3-Charge und einer einzelnen kommerziellen Charge von 3'-Aminomethylnicotine-P. Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugat-Impfstoff (NicVAX) bei gesunden erwachsenen Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vergleichbarkeit der Phase-3-Charge und einer einzelnen kommerziellen Charge von NicVAX bei gesunden Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • NicVAX Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Raucher im Alter von 18 bis 55 Jahren, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit NicVAX oder einem anderen Nikotin-Impfstoff.
  • Klinisch signifikante allergische Reaktionen in der Anamnese.
  • Verwendung von systemischen Steroiden.
  • Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 5 Jahren.
  • HIV infektion.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Erforderliche Behandlung einer Depression innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Body-Mass-Index ≥ 30 [berechnet als Gewicht (kg)/Größe2 (m)].
  • Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, psychiatrische und/oder respiratorische Erkrankung.
  • Unfähigkeit, alle Besuche für etwa 30 Wochen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Phase 3 Los
Biologisch: NicVAX-Impfstoff
NicVAX-Impfstoff wurde 6 Mal über 6 Monate verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Handelslos
Biologisch: NicVAX-Impfstoff
NicVAX-Impfstoff wurde 6 Mal über 6 Monate verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: In Woche 14
Zum Vergleich der Immunogenität zweier Chargen anhand der Antikörperkonzentration im Serum
In Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bewerten Sie die Sicherheit anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nabi-4516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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