Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie šarže fáze 3 a jedné komerční šarže NicVAX u zdravých dospělých kuřáků

10. května 2012 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, studie k posouzení srovnatelnosti jedné šarže fáze 3 a jedné komerční šarže 3'-aminomethylnikotinu-P. Konjugovaná vakcína Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) u zdravých dospělých kuřáků

Účelem této studie je posoudit srovnatelnost šarže fáze 3 a jedné komerční šarže NicVAX u zdravých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • NicVAX Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kuřáci nebo kuřáci ve věku 18-55 let, kteří v současné době kouří alespoň 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Před vystavením NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně.
  • Anamnéza klinicky významných alergických reakcí.
  • Použití systémových steroidů.
  • Rakovina nebo léčba rakoviny do 5 let.
  • HIV infekce.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.
  • Požadovaná léčba deprese během posledních 12 měsíců.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 30 [vypočteno jako hmotnost (kg)/výška2 (m)].
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, psychiatrické a/nebo respirační onemocnění.
  • Neschopnost uskutečnit všechny návštěvy po dobu přibližně 30 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX – šarže fáze 3
Biologický: Vakcína NicVAX
NicVAX Vaccine podávaná 6krát během 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - komerční pozemek
Biologický: Vakcína NicVAX
NicVAX Vaccine podávaná 6krát během 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: V týdnu 14
Porovnat imunogenicitu dvou šarží podle koncentrace protilátek v séru
V týdnu 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Do týdne 16
Posuďte bezpečnost podle hlášených nežádoucích účinků
Do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nabi-4516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína NicVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit