건강한 성인 흡연자에서 NicVAX의 3상 로트와 단일 상용 로트의 비교성 연구
2012년 5월 10일 업데이트: Nabi Biopharmaceuticals
3'-Aminomethylnicotine-P의 단일 단계 3 로트와 단일 상업용 로트의 비교 가능성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구. 건강한 성인 흡연자에 대한 녹농균 r-외단백 A 접합 백신(NicVAX)
이 연구의 목적은 건강한 흡연자에서 NicVAX의 3상 로트와 단일 상용 로트의 비교 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- NicVAX Investigator
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California
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San Diego, California, 미국, 92018
- NicVAX Investigator
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- NicVAX Investigator
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- NicVAX Investigator
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- NicVAX Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 흡연자.
제외 기준:
- NicVAX 또는 기타 니코틴 백신에 대한 사전 노출.
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응의 병력.
- 전신 스테로이드 사용.
- 5년 이내의 암 또는 암 치료.
- HIV 감염.
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 지난 12개월 이내에 우울증 치료가 필요합니다.
- 체질량 지수 ≥ 30[체중(kg)/신장2(m)으로 계산].
- 심각한 심혈관, 간, 신장, 정신 및/또는 호흡기 질환.
- 약 30주 동안 모든 방문을 이행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - 3단계 로트
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6개월 동안 NicVAX 백신 6회 접종
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ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - 상업용 부지
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6개월 동안 NicVAX 백신 6회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 14주 차에
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혈청 항체 농도에 따른 두 로트의 면역원성 비교
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14주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 16주차까지
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보고된 부작용으로 안전성 평가
|
16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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닉백스 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Nabi BiopharmaceuticalsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병