Un estudio de comparabilidad del lote de fase 3 y un solo lote comercial de NicVAX en fumadores adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Fumadores masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, que actualmente fuman al menos 10 cigarrillos por día.

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a NicVAX o cualquier otra vacuna de nicotina.
• Antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas.
• Uso de esteroides sistémicos.
• Cáncer o tratamiento del cáncer dentro de los 5 años.
• infección por VIH
• Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• Tratamiento requerido para la depresión en los últimos 12 meses.
• Índice de masa corporal ≥ 30 [calculado como peso (kg)/talla2 (m)].
• Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica y/o respiratoria significativa.
• Incapacidad para cumplir con todas las visitas durante aproximadamente 30 semanas.