Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförbarhetsstudie av fas 3-partiet och ett enda kommersiellt parti av NicVAX hos friska vuxna rökare

10 maj 2012 uppdaterad av: Nabi Biopharmaceuticals

En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, studie för att bedöma jämförbarheten mellan en enstaka fas 3-lot och en enstaka kommersiell lot av 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaccin (NicVAX) hos friska vuxna rökare

Syftet med denna studie är att bedöma jämförbarheten mellan fas 3-partiet och ett enda kommersiellt parti av NicVAX hos friska rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • NicVAX Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga rökare, 18-55 år, som för närvarande röker minst 10 cigaretter per dag.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för NicVAX eller något annat nikotinvaccin.
  • Historik med kliniskt signifikanta allergiska reaktioner.
  • Användning av systemiska steroider.
  • Cancer eller cancerbehandling inom 5 år.
  • HIV-infektion.
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende.
  • Behövd behandling för depression under de senaste 12 månaderna.
  • Body mass index ≥ 30 [beräknat som vikt (kg)/höjd2 (m)].
  • Betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, psykiatrisk och/eller luftvägssjukdom.
  • Oförmåga att genomföra alla besök under cirka 30 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Fas 3 Lot
Biologisk: NicVAX-vaccin
NicVAX-vaccin ges 6 gånger under 6 månader
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Kommersiell tomt
Biologisk: NicVAX-vaccin
NicVAX-vaccin ges 6 gånger under 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: I vecka 14
Att jämföra immunogeniciteten hos två partier med serumantikroppskoncentration
I vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Till och med vecka 16
Bedöm säkerheten genom rapporterade biverkningar
Till och med vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Nabi-4516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NicVAX-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera