Um estudo de comparabilidade do lote de fase 3 e um único lote comercial de NicVAX em fumantes adultos saudáveis
10 de maio de 2012 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a comparabilidade de um lote único de fase 3 e um lote comercial único de 3'-Aminometilnicotina-P. Vacina Aeruginosa r-Exoproteína A Conjugada (NicVAX) em Fumantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a comparabilidade do lote de fase 3 e um único lote comercial de NicVAX em fumantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- NicVAX Investigator
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92018
- NicVAX Investigator
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- NicVAX Investigator
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- NicVAX Investigator
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- NicVAX Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, que atualmente fumam pelo menos 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a NicVAX ou qualquer outra vacina de nicotina.
- História de reações alérgicas clinicamente significativas.
- Uso de esteroides sistêmicos.
- Câncer ou tratamento de câncer em 5 anos.
- infecção pelo HIV.
- História de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Necessitou de tratamento para depressão nos últimos 12 meses.
- Índice de massa corporal ≥ 30 [calculado como peso (kg)/altura2 (m)].
- Doença cardiovascular, hepática, renal, psiquiátrica e/ou respiratória significativa.
- Incapacidade de cumprir todas as visitas por aproximadamente 30 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Fase 3 Lote
|
Vacina NicVAX administrada 6 vezes em 6 meses
|
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ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Lote Comercial
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Vacina NicVAX administrada 6 vezes em 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: Na semana 14
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Comparar a imunogenicidade de dois lotes pela concentração sérica de anticorpos
|
Na semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Até a semana 16
|
Avalie a segurança por eventos adversos relatados
|
Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nabi-4516
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