Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3. fázisú tétel és a NicVAX egyetlen kereskedelmi tételének összehasonlíthatósági vizsgálata egészséges felnőtt dohányosoknál

2012. május 10. frissítette: Nabi Biopharmaceuticals

Egy 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű vizsgálat a 3'-aminometil-nikotin-P egyetlen 3. fázisú tételének és egy kereskedelmi forgalomban kapható tételének összehasonlíthatóságának felmérésére. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugált vakcina (NicVAX) egészséges felnőtt dohányosokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a 3. fázisú tétel és egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható NicVAX-tétel összehasonlíthatóságának felmérése egészséges dohányosoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • NicVAX Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-55 éves férfi vagy női dohányosok, akik jelenleg legalább napi 10 cigarettát szívnak el.

Kizárási kritériumok:

  • NicVAX vagy bármely más nikotin vakcinával való expozíció előtt.
  • Klinikailag jelentős allergiás reakciók anamnézisében.
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása.
  • Rák vagy rákkezelés 5 éven belül.
  • HIV fertőzés.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség története.
  • Szükséges a depresszió kezelésére az elmúlt 12 hónapban.
  • Testtömegindex ≥ 30 [tömeg (kg)/magasság2 (m) értékben számolva].
  • Jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, pszichiátriai és/vagy légúti betegség.
  • Képtelenség teljesíteni az összes látogatást körülbelül 30 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX – 3. fázisú tétel
Biológiai: NicVAX vakcina
NicVAX vakcina 6 hónapon keresztül 6 alkalommal
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Kereskedelmi tétel
Biológiai: NicVAX vakcina
NicVAX vakcina 6 hónapon keresztül 6 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: A 14. héten
Két tétel immunogenitásának összehasonlítása szérum antitest-koncentráció alapján
A 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 16 hétig
Értékelje a biztonságot a jelentett nemkívánatos események alapján
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nabi-4516

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NicVAX vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel