Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignelighedsundersøgelse af fase 3-partiet og et enkelt kommercielt parti af NicVAX hos raske voksne rygere

10. maj 2012 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

En fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, undersøgelse for at vurdere sammenlignelighed af et enkelt fase 3-lot og et enkelt kommercielt parti af 3'-aminomethylnicotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A Conjugate Vaccine (NicVAX) hos raske voksne rygere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenligneligheden af ​​fase 3-partiet og et enkelt kommercielt parti af NicVAX hos raske rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • NicVAX Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige rygere i alderen 18-55 år, som i øjeblikket ryger mindst 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for NicVAX eller enhver anden nikotinvaccine.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner.
  • Brug af systemiske steroider.
  • Kræft eller kræftbehandling inden for 5 år.
  • HIV-infektion.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Krævet behandling for depression inden for de seneste 12 måneder.
  • Body mass index ≥ 30 [beregnet som vægt (kg)/højde2 (m)].
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftvejssygdom.
  • Manglende evne til at opfylde alle besøg i cirka 30 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Fase 3 Lot
Biologisk: NicVAX-vaccine
NicVAX-vaccine givet 6 gange over 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Kommerciel grund
Biologisk: NicVAX-vaccine
NicVAX-vaccine givet 6 gange over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: I uge 14
At sammenligne immunogenicitet af to partier med serumantistofkoncentration
I uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Til og med uge 16
Vurder sikkerhed ved rapporterede bivirkninger
Til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-4516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NicVAX-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner