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Uno studio di comparabilità del lotto di fase 3 e di un singolo lotto commerciale di NicVAX in fumatori adulti sani

10 maggio 2012 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per valutare la comparabilità di un singolo lotto di fase 3 e di un singolo lotto commerciale di 3'-amminometilnicotina-P. Vaccino coniugato Aeruginosa r-Exoproteina A (NicVAX) in fumatori adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la comparabilità del lotto di fase 3 e di un singolo lotto commerciale di NicVAX nei fumatori sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • NicVAX Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, che attualmente fumano almeno 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a NicVAX o qualsiasi altro vaccino alla nicotina.
  • Storia di reazioni allergiche clinicamente significative.
  • Uso di steroidi sistemici.
  • Cancro o trattamento del cancro entro 5 anni.
  • Infezione da HIV.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Trattamento richiesto per la depressione negli ultimi 12 mesi.
  • Indice di massa corporea ≥ 30 [calcolato come peso (kg)/altezza2 (m)].
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, psichiatrica e/o respiratoria significativa.
  • Incapacità di soddisfare tutte le visite per circa 30 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NicVAX - Lotto Fase 3
Biologico: Vaccino NicVAX
Vaccino NicVAX somministrato 6 volte in 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: NicVAX - Lotto commerciale
Biologico: Vaccino NicVAX
Vaccino NicVAX somministrato 6 volte in 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Alla settimana 14
Per confrontare l'immunogenicità di due lotti in base alla concentrazione di anticorpi sierici
Alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Valutare la sicurezza in base agli eventi avversi segnalati
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nabi-4516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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