Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignbarhetsstudie av fase 3-partiet og et enkelt kommersiell parti med NicVAX hos friske voksne røykere

10. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals

En fase 3, multisenter, dobbeltblindet, randomisert, studie for å vurdere sammenlignbarhet av en enkelt fase 3-lot og en enkelt kommersiell lot av 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugert vaksine (NicVAX) hos friske voksne røykere

Hensikten med denne studien er å vurdere sammenlignbarheten av fase 3-partiet og et enkelt kommersielt parti av NicVAX hos friske røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • NicVAX Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige røykere, 18-55 år, som for tiden røyker minst 10 sigaretter per dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for NicVAX eller annen nikotinvaksine.
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner.
  • Bruk av systemiske steroider.
  • Kreft eller kreftbehandling innen 5 år.
  • HIV-infeksjon.
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Nødvendig behandling for depresjon de siste 12 månedene.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 30 [beregnet som vekt (kg)/høyde2 (m)].
  • Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk og/eller luftveissykdom.
  • Manglende evne til å oppfylle alle besøk i omtrent 30 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Fase 3 Lot
Biologisk: NicVAX-vaksine
NicVAX-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Kommersiell tomt
Biologisk: NicVAX-vaksine
NicVAX-vaksine gitt 6 ganger over 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: I uke 14
For å sammenligne immunogenisiteten til to partier med serumantistoffkonsentrasjon
I uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Til og med uke 16
Vurder sikkerhet ved rapporterte bivirkninger
Til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Nabi-4516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NicVAX-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere