Une étude de comparabilité du lot de phase 3 et d'un lot commercial unique de NicVAX chez des fumeurs adultes en bonne santé
10 mai 2012 mis à jour par: Nabi Biopharmaceuticals
Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer la comparabilité d'un lot unique de phase 3 et d'un lot commercial unique de 3'-aminométhylnicotine-P. Vaccin conjugué Aeruginosa r-exoprotéine A (NicVAX) chez des fumeurs adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la comparabilité du lot de phase 3 et d'un seul lot commercial de NicVAX chez des fumeurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- NicVAX Investigator
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92018
- NicVAX Investigator
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- NicVAX Investigator
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- NicVAX Investigator
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- NicVAX Investigator
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- NicVAX Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, qui fument actuellement au moins 10 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à NicVAX ou à tout autre vaccin à la nicotine.
- Antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives.
- Utilisation de stéroïdes systémiques.
- Cancer ou traitement du cancer dans les 5 ans.
- infection par le VIH.
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Traitement requis pour la dépression au cours des 12 derniers mois.
- Indice de masse corporelle ≥ 30 [calculé en poids (kg)/taille2 (m)].
- Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, psychiatrique et/ou respiratoire importante.
- Incapacité à effectuer toutes les visites pendant environ 30 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Phase 3 Lot
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Vaccin NicVAX administré 6 fois sur 6 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Terrain commercial
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Vaccin NicVAX administré 6 fois sur 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité
Délai: À la semaine 14
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Pour comparer l'immunogénicité de deux lots par concentration d'anticorps sériques
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À la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Évaluer la sécurité par les événements indésirables signalés
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Nabi-4516
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