健康成年吸烟者的第 3 阶段批次和单个商业批次 NicVAX 的可比性研究
2012年5月10日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
一项第 3 阶段、多中心、双盲、随机、研究，以评估单个第 3 阶段批次和单个商业批次的 3'-氨基甲基尼古丁-P 的可比性。健康成年吸烟者的铜绿假单胞菌 r-外蛋白 A 结合疫苗 (NicVAX)
本研究的目的是评估第 3 阶段批次和单个商业批次 NicVAX 在健康吸烟者中的可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35802
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92018
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32935
- NicVAX Investigator
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- NicVAX Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性吸烟者，年龄在 18-55 岁之间，目前每天至少吸 10 支香烟。
排除标准：
- 之前接触过 NicVAX 或任何其他尼古丁疫苗。
- 有临床意义的过敏反应史。
- 使用全身性类固醇。
- 5 年内的癌症或癌症治疗。
- 艾滋病毒感染。
- 药物或酒精滥用或依赖史。
- 在过去 12 个月内需要接受抑郁症治疗。
- 体重指数≥30[计算为体重(kg)/身高2(m)]。
- 严重的心血管、肝脏、肾脏、精神和/或呼吸系统疾病。
- 无法完成大约 30 周的所有访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NicVAX - 第 3 阶段批次
|
NicVAX 疫苗在 6 个月内接种 6 次
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NicVAX - 商业用地
|
NicVAX 疫苗在 6 个月内接种 6 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：在第 14 周
|
通过血清抗体浓度比较两批次的免疫原性
|
在第 14 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：通过第 16 周
|
通过报告的不良事件评估安全性
|
通过第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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