Een vergelijkbaarheidsonderzoek van het fase 3-lot en een enkel commercieel lot van NicVAX bij gezonde volwassen rokers
10 mei 2012 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek om de vergelijkbaarheid van een enkele fase 3-partij en een enkele commerciële partij 3'-Aminomethylnicotine-P te beoordelen. Aeruginosa r-Exoproteïne A-conjugaatvaccin (NicVAX) bij gezonde volwassen rokers
Het doel van deze studie is om de vergelijkbaarheid van de fase 3-partij en een enkele commerciële partij NicVAX bij gezonde rokers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92018
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- NicVAX Investigator
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- NicVAX Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke rokers tussen de 18 en 55 jaar die momenteel minstens 10 sigaretten per dag roken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan NicVAX of een ander nicotinevaccin.
- Geschiedenis van klinisch significante allergische reacties.
- Gebruik van systemische steroïden.
- Kanker of kankerbehandeling binnen 5 jaar.
- HIV-infectie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
- Vereiste behandeling voor depressie in de afgelopen 12 maanden.
- Body mass index ≥ 30 [berekend als gewicht (kg)/lengte2 (m)].
- Significante cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische en/of respiratoire aandoeningen.
- Onvermogen om alle bezoeken gedurende ongeveer 30 weken uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Fase 3-partij
|
NicVAX-vaccin 6 keer gegeven gedurende 6 maanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Commerciële kavel
|
NicVAX-vaccin 6 keer gegeven gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: In week 14
|
Om de immunogeniciteit van twee partijen te vergelijken op basis van de serumantilichaamconcentratie
|
In week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Beoordeel de veiligheid aan de hand van gemelde bijwerkingen
|
Tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nabi-4516
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .