Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze serii fazy 3 i pojedynczej serii komercyjnej szczepionki NicVAX u zdrowych dorosłych palaczy

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę porównywalności pojedynczej serii fazy 3 i pojedynczej partii komercyjnej 3'-aminometylonikotyny-P. Aeruginosa r-Exoprotein A skoniugowana szczepionka (NicVAX) u zdrowych dorosłych palaczy

Celem tego badania jest ocena porównywalności serii fazy 3 i pojedynczej partii komercyjnej NicVAX u zdrowych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • NicVAX Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat, którzy obecnie palą co najmniej 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na NicVAX lub jakąkolwiek inną szczepionkę nikotynową.
  • Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów.
  • Rak lub leczenie raka w ciągu 5 lat.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Wymagane leczenie depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 30 [obliczany jako waga (kg)/wzrost2 (m)].
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, psychiatryczna i/lub oddechowa.
  • Niemożność zrealizowania wszystkich wizyt przez około 30 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Faza 3 Partia
Biologiczny: Szczepionka NicVAX
Szczepionka NicVAX podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX — działka komercyjna
Biologiczny: Szczepionka NicVAX
Szczepionka NicVAX podana 6 razy w ciągu 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Porównanie immunogenności dwóch serii na podstawie stężenia przeciwciał w surowicy
W 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do tygodnia 16
Ocenić bezpieczeństwo na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nabi-4516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka NicVAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj