Vertailututkimus vaiheen 3 erästä ja yhdestä kaupallisesta NicVAX-erästä terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla
torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals
Vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus yhden vaiheen 3 erän ja yhden kaupallisen 3'-aminometyylinikotiini-P:n erän vertailukelpoisuuden arvioimiseksi. Aeruginosa r-Exoprotein A -konjugaattirokote (NicVAX) terveillä aikuisilla tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida faasin 3 erän ja yhden kaupallisen NicVAX-erän vertailukelpoisuutta terveillä tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- NicVAX Investigator
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92018
- NicVAX Investigator
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- NicVAX Investigator
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- NicVAX Investigator
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- NicVAX Investigator
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- NicVAX Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset tupakoitsijat, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus NicVAX-rokotteelle tai jollekin muulle nikotiinirokotteelle.
- Kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita historiassa.
- Systeemisten steroidien käyttö.
- Syöpä tai syöpähoito 5 vuoden sisällä.
- HIV-infektio.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
- Vaadittu masennuksen hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Painoindeksi ≥ 30 [laskettu painona (kg)/pituus2 (m)].
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatrinen ja/tai hengityselinten sairaus.
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia käyntejä noin 30 viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - vaiheen 3 erä
|
NicVAX-rokote annettu 6 kertaa 6 kuukauden aikana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - kaupallinen erä
|
NicVAX-rokote annettu 6 kertaa 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
Kahden erän immunogeenisuuden vertaaminen seerumin vasta-ainepitoisuuden perusteella
|
Viikolla 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Arvioi turvallisuus raportoitujen haittatapahtumien perusteella
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nabi-4516
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .