Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование партии фазы 3 и одной коммерческой партии NicVAX у здоровых взрослых курильщиков

10 мая 2012 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки сопоставимости одной партии фазы 3 и одной коммерческой партии 3'-аминометилникотина-P. Вакцина конъюгата r-экзопротеина А Aeruginosa (NicVAX) у здоровых взрослых курильщиков

Целью данного исследования является оценка сопоставимости партии NicVAX фазы 3 и одной коммерческой партии NicVAX у здоровых курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • NicVAX Investigator
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92018
        • NicVAX Investigator
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • NicVAX Investigator
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • NicVAX Investigator
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • NicVAX Investigator
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • NicVAX Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые курильщики мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет, выкуривающие в настоящее время не менее 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие NicVAX или любой другой никотиновой вакцины.
  • Клинически значимые аллергические реакции в анамнезе.
  • Применение системных стероидов.
  • Рак или лечение рака в течение 5 лет.
  • ВИЧ-инфекция.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
  • Необходимое лечение депрессии в течение последних 12 месяцев.
  • Индекс массы тела ≥ 30 [рассчитывается как вес (кг)/рост2 (м)].
  • Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, психические и/или респираторные заболевания.
  • Невозможность выполнить все визиты в течение приблизительно 30 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Фаза 3 Лот
Биологический: Вакцина НикВАКС
Вакцина NicVAX вводилась 6 раз в течение 6 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: NicVAX - Коммерческий лот
Биологический: Вакцина НикВАКС
Вакцина NicVAX вводилась 6 раз в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: На 14 неделе
Сравнить иммуногенность двух партий по концентрации антител в сыворотке.
На 14 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Через неделю 16
Оценить безопасность по сообщениям о неблагоприятных событиях
Через неделю 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nabi Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Nabi-4516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться