進行性胆道腺癌におけるS-1プラスシスプラチン（SP）対ゲムシタビンプラスシスプラチン（GP）の試験
2011年12月5日 更新者：JLee、Asan Medical Center
進行性胆道がんにおける SP と GP の無作為化第 II 相試験
進行性胆道腺癌 (BTA) の将来の開発のための従来の化学療法プラットフォーム用に、S-1 またはシスプラチンと組み合わせたゲムシタビンの間でより良い薬剤を選択するために、研究者は S-1 とシスプラチン (SP) 対進行したBTAの第一選択療法としてのゲムシタビンとシスプラチン（GP）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胆道腺癌
- 年齢 > 18
- 評価可能な疾患
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以上
- -化学療法への以前の暴露はありませんが、補助化学療法（または化学放射線療法）は、研究登録が許可される前に6か月以上完了しました
- 十分な骨髄機能 A. WBCs > 4,000/µL、絶対好中球数 [ANC] >1,500/µL B. ヘモグロビン >9.0 g/dL C. 血小板 > 100,000/µL
- -十分な腎機能（クレアチニン<1.5 mg / dL）
- 十分な肝機能 (ビリルビン<1.5 mg/dL [十分に減圧された胆管閉塞を伴う閉塞性黄疸の場合は< 2.5 mg/dL]、トランスアミナーゼ値は正常上限の3倍未満、血清アルブミンは>2.5 mg/dL)
- 研究治療を妨げる深刻な医学的または心理的状態がない
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍の種類
- 消化管出血または消化管閉塞の証拠
- -CNS転移の存在または病歴
- 妊娠中または授乳中
- その他の深刻な病気または病状
- -6か月以内の軸方向骨格放射線療法
- グレード2以上の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP治療
S-1＋シスプラチン併用化学療法
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S-1 40mg/m2 D1-D14 シスプラチン 60mg/m2 D1 3週間毎
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ACTIVE_COMPARATOR：GP治療
ゲムシタビンとシスプラチンの併用化学療法
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ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV D1、D8 シスプラチン 60 mg/m2 IV D1 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間は、登録日から、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生した日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：6ヵ月
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化学療法に対する反応は、RECIST 1.0基準を使用して評価されます。
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6ヵ月
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毒性
時間枠：24ヶ月まで
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化学療法に関連する毒性は、NCI CTCAE v3.0を使用して評価および分類されます。
毒性の種類とそれぞれの毒性を経験する患者の割合について説明します。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：36ヶ月まで
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MJ Kang, MD, MSc、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月5日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。