Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med S-1 Plus Cisplatin (SP) versus Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) i avanceret galdevejsadenokarcinom

5. december 2011 opdateret af: JLee, Asan Medical Center

Randomiseret fase II-forsøg med SP vs. GP i avanceret galdekræft

For at udvælge et bedre middel mellem S-1 eller gemcitabin i kombination med cisplatin til den konventionelle kemoterapiplatform til fremtidig udvikling i avanceret galdevejsadenokarcinom (BTA), udfører efterforskerne et randomiseret fase II-studie af S-1 og cisplatin (SP) versus gemcitabin og cisplatin (GP) som førstelinjebehandling ved fremskreden BTA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bevist biliært adenokarinom
  2. Alder > 18
  3. Evaluerbar sygdom
  4. ECOG-ydelsesstatus på 2 eller bedre
  5. Ingen tidligere eksponering for kemoterapi, men adjuverende kemoterapi (eller kemoradioterapi) afsluttede 6 måneder eller mere, før studietilmelding er tilladt
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion A. WBC > 4.000/µL, absolut neutrofiltal [ANC]>1.500/µL B. Hæmoglobin >9,0 g/dL C. Blodplader > 100.000/µL
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <1,5 mg/dL [< 2,5 mg/dL for obstruktiv gulsot med tilstrækkeligt dekomprimeret galdevejsobstruktion], transaminaseniveauer <3 gange den øvre normalgrænse og serumalbumin på >2,5 mg/dL)
  9. Ingen alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden tumortype end adenokarcinom
  2. Tegn på GI-blødning eller GI-obstruktion
  3. Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
  4. Graviditet eller amning
  5. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  6. Aksial skeletstrålebehandling inden for 6 måneder
  7. Neuropati grad 2 eller værre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SP behandling
S-1 plus cisplatin kombinationskemoterapi
Medicin: S-1 plus cisplatin
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatin 60 mg/m2 D1 hver 3. uge
ACTIVE_COMPARATOR: Praktiserende læge behandling
Gemcitabin plus Cisplatin kombinationskemoterapi
Medicin: Gemcitabin plus Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatin 60 mg/m2 IV D1 Hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for den første forekomst af objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som indtræffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Respons på kemoterapi vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.0-kriterier.
6 måneder
Toksiciteter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Toksiciteter forbundet med kemoterapi vil blive vurderet og kategoriseret ved hjælp af NCI CTCAE v3.0. Typerne af toksicitet og andelen af ​​patienter, der oplever hver toksicitet, vil blive beskrevet.
Op til 24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (SKØN)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk galdekræft

Kliniske forsøg med S-1 plus cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner