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Prova di S-1 più cisplatino (SP) rispetto a gemcitabina più cisplatino (GP) nell'adenocarcinoma avanzato delle vie biliari

5 dicembre 2011 aggiornato da: JLee, Asan Medical Center

Studio randomizzato di fase II di SP vs. GP nel carcinoma biliare avanzato

Per selezionare un agente migliore tra S-1 o gemcitabina in combinazione con cisplatino per la piattaforma chemioterapica convenzionale per lo sviluppo futuro nell'adenocarcinoma avanzato delle vie biliari (BTA), i ricercatori conducono uno studio randomizzato di fase II di S-1 e cisplatino (SP) contro gemcitabina e cisplatino (GP) come terapia di prima linea nella BTA avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarinoma biliare patologicamente provato
  2. Età > 18
  3. Malattia valutabile
  4. Performance status ECOG di 2 o superiore
  5. Nessuna precedente esposizione alla chemioterapia, ma la chemioterapia adiuvante (o chemioradioterapia) è stata completata 6 mesi o più prima che sia consentito l'arruolamento nello studio
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo A. GB > 4.000/µL, conta assoluta dei neutrofili [ANC] >1.500/µL B. Emoglobina >9,0 g/dL C. Piastrine > 100.000/µL
  7. Funzionalità renale adeguata (creatinina <1,5 mg/dL)
  8. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina <1,5 mg/dL [<2,5 mg/dL per ittero ostruttivo con ostruzione del dotto biliare adeguatamente decompresso], livelli di transaminasi <3 volte il limite superiore normale e albumina sierica >2,5 mg/dL)
  9. Nessuna condizione medica o psicologica grave che precluderebbe il trattamento dello studio
  10. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  2. Evidenza di sanguinamento gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale
  3. Presenza o anamnesi di metastasi del SNC
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Altre gravi malattie o condizioni mediche
  6. Radioterapia scheletrica assiale entro 6 mesi
  7. Neuropatia di grado 2 o peggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento SP
Chemioterapia combinata S-1 più cisplatino
Droga: S-1 più cisplatino
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatino 60 mg/m2 D1 ogni 3 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico generico
Chemioterapia combinata con gemcitabina e cisplatino
Droga: Gemcitabina più Cisplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV D1, D8 Cisplatino 60 mg/m2 EV D1 Ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione wad definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima occorrenza di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta alla chemioterapia sarà valutata utilizzando i criteri RECIST 1.0.
6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Le tossicità associate alla chemioterapia saranno valutate e classificate utilizzando NCI CTCAE v3.0. Verranno descritti i tipi di tossicità e le proporzioni di pazienti che manifestano ciascuna tossicità.
Fino a 24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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