Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med S-1 Plus Cisplatin (SP) kontra Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) vid avancerad gallvägsadenokarcinom

5 december 2011 uppdaterad av: JLee, Asan Medical Center

Randomiserad fas II-studie av SP vs GP vid avancerad gallcancer

För att välja ett bättre medel mellan S-1 eller gemcitabin i kombination med cisplatin för den konventionella kemoterapiplattformen för framtida utveckling av avancerad gallvägsadenokarcinom (BTA), genomför utredarna en randomiserad fas II-studie av S-1 och cisplatin (SP) kontra gemcitabin och cisplatin (GP) som förstahandsbehandling vid avancerad BTA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisat galladenokarinom
  2. Ålder > 18
  3. Värderbar sjukdom
  4. ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre
  5. Ingen tidigare exponering för kemoterapi, men adjuvant kemoterapi (eller kemoradioterapi) avslutades 6 månader eller mer innan studieregistrering är tillåten
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion A. WBC > 4 000/µL, absolut neutrofilantal [ANC] > 1 500/µL B. Hemoglobin > 9,0 g/dL C. Trombocyter > 100 000/µL
  7. Tillräcklig njurfunktion (kreatinin <1,5 mg/dL)
  8. Tillräcklig leverfunktion (bilirubin <1,5 mg/dL [< 2,5 mg/dL för obstruktiv gulsot med adekvat dekomprimerad gallgångsobstruktion], transaminasnivåer <3 gånger den övre normalgränsen och serumalbumin på >2,5 mg/dL)
  9. Inget allvarligt medicinskt eller psykiskt tillstånd som skulle utesluta studiebehandling
  10. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Annan tumörtyp än adenokarcinom
  2. Bevis på GI-blödning eller GI-obstruktion
  3. Närvaro eller historia av CNS-metastaser
  4. Graviditet eller amning
  5. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  6. Axial skelettstrålning inom 6 månader
  7. Neuropati grad 2 eller värre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SP-behandling
S-1 plus cisplatin kombinationskemoterapi
Läkemedel: S-1 plus cisplatin
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatin 60 mg/m2 D1 var tredje vecka
ACTIVE_COMPARATOR: GP behandling
Gemcitabin plus Cisplatin kombinationskemoterapi
Läkemedel: Gemcitabin plus Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatin 60 mg/m2 IV D1 Var 3:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
progressionsfri överlevnadsvad definierad som tiden från inskrivningsdatum till datumet för första förekomsten av objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, som inträffar först.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Respons på kemoterapi kommer att bedömas med RECIST 1.0-kriterier.
6 månader
Toxiciteter
Tidsram: Upp till 24 månader
Toxicitet associerad kemoterapi kommer att bedömas och kategoriseras med hjälp av NCI CTCAE v3.0. Typerna av toxicitet och andelen patienter som upplever varje toxicitet kommer att beskrivas.
Upp till 24 månader
total överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
Total överlevnad beräknas från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Studierektor: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_0803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera