Ensaio de S-1 Plus Cisplatina (SP) Versus Gemcitabina Mais Cisplatina (GP) em Adenocarcinoma Avançado do Trato Biliar
5 de dezembro de 2011 atualizado por: JLee, Asan Medical Center
Ensaio Randomizado de Fase II de SP vs. GP em Câncer Biliar Avançado
Para selecionar um agente melhor entre S-1 ou gencitabina em combinação com cisplatina para a plataforma de quimioterapia convencional para desenvolvimento futuro em adenocarcinoma avançado do trato biliar (BTA), os investigadores conduzem um estudo randomizado de fase II de S-1 e cisplatina (SP) versus gemcitabina e cisplatina (GP) como terapia de primeira linha na BTA avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarinoma biliar patologicamente comprovado
- Idade > 18
- Doença avaliável
- Status de desempenho ECOG de 2 ou melhor
- Nenhuma exposição anterior à quimioterapia, mas a quimioterapia adjuvante (ou quimiorradioterapia) concluída 6 meses ou mais antes da inscrição no estudo ser permitida
- Função adequada da medula óssea A. WBCs > 4.000/µL, contagem absoluta de neutrófilos [ANC]>1.500/µL B. Hemoglobina >9,0 g/dL C. Plaquetas > 100.000/µL
- Função renal adequada (creatinina <1,5 mg/dL)
- Função hepática adequada (bilirrubina < 1,5 mg/dL [< 2,5 mg/dL para icterícia obstrutiva com obstrução do ducto biliar descomprimida adequadamente], níveis de transaminases < 3 vezes o limite superior normal e albumina sérica > 2,5 mg/dL)
- Nenhuma condição médica ou psicológica grave que impeça o tratamento do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma
- Evidência de sangramento GI ou obstrução GI
- Presença ou história de metástase no SNC
- Gravidez ou amamentação
- Outras doenças graves ou condições médicas
- Radioterapia axial esquelética em 6 meses
- Neuropatia grau 2 ou pior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SP tratamento
Quimioterapia de combinação S-1 mais cisplatina
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S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatina 60 mg/m2 D1 a cada 3 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de GP
Quimioterapia combinada de gencitabina mais cisplatina
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Gencitabina 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatina 60 mg/m2 IV D1 A cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
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wad de sobrevida livre de progressão definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, que ocorrer primeiro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
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A resposta à quimioterapia será avaliada usando os critérios RECIST 1.0.
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6 meses
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Toxicidades
Prazo: Até 24 meses
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As toxicidades associadas à quimioterapia serão avaliadas e categorizadas usando NCI CTCAE v3.0.
Os tipos de toxicidade e as proporções de pacientes que apresentam cada toxicidade serão descritos.
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Até 24 meses
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sobrevida global
Prazo: até 36 meses
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A sobrevida global é calculada a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- AMC_0803
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