Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание S-1 плюс цисплатин (SP) по сравнению с гемцитабином плюс цисплатин (GP) при распространенной аденокарциноме желчевыводящих путей

5 декабря 2011 г. обновлено: JLee, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование II фазы SP по сравнению с GP при прогрессирующем раке желчных путей

Чтобы выбрать лучший препарат между S-1 или гемцитабином в комбинации с цисплатином для стандартной химиотерапевтической платформы для будущей разработки при распространенной аденокарциноме желчевыводящих путей (BTA), исследователи проводят рандомизированное исследование II фазы S-1 и цисплатина (SP) по сравнению с гемцитабин и цисплатин (ГП) в качестве терапии первой линии при распространенной БТА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная билиарная аденокаринома
  2. Возраст > 18
  3. Оцениваемое заболевание
  4. Статус производительности ECOG 2 или выше
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии, но адъювантная химиотерапия (или химиолучевая терапия) завершена за 6 месяцев или более до того, как будет разрешено зачисление в исследование
  6. Адекватная функция костного мозга A. Лейкоциты > 4000/мкл, абсолютное число нейтрофилов [ANC] > 1500/мкл B. Гемоглобин > 9,0 г/дл C. Тромбоциты > 100 000/мкл
  7. Адекватная функция почек (креатинин <1,5 мг/дл)
  8. Адекватная функция печени (билирубин <1,5 мг/дл [< 2,5 мг/дл при механической желтухе с адекватно декомпрессированной обструкцией желчных протоков], уровни трансаминаз <в 3 раза выше верхней границы нормы и сывороточный альбумин >2,5 мг/дл)
  9. Отсутствие серьезного медицинского или психологического состояния, препятствующего проведению исследуемого лечения.
  10. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Другой тип опухоли, кроме аденокарциномы
  2. Признаки желудочно-кишечного кровотечения или желудочно-кишечной непроходимости
  3. Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС
  4. Беременность или кормление грудью
  5. Другие серьезные заболевания или медицинские условия
  6. Осевая скелетная лучевая терапия в течение 6 месяцев
  7. Нейропатия 2 степени или хуже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SP лечение
Комбинированная химиотерапия S-1 плюс цисплатин
Лекарство: S-1 плюс цисплатин
S-1 40 мг/м2 D1-D14 Цисплатин 60 мг/м2 D1 каждые 3 недели
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение общей практики
Комбинированная химиотерапия гемцитабином и цисплатином
Лекарство: Гемцитабин плюс цисплатин
Гемцитабин 1000 мг/м2 в/в D1, D8 Цисплатин 60 мг/м2 в/в D1 Каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты включения в исследование до даты первого случая объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которые произошли первыми.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ на химиотерапию будет оцениваться с использованием критериев RECIST 1.0.
6 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Токсичность, связанная с химиотерапией, будет оцениваться и классифицироваться с использованием NCI CTCAE v3.0. Будут описаны типы токсичности и доли пациентов, которые испытывают каждую токсичность.
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 36 месяцев
Общая выживаемость рассчитывается от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC_0803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться