Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van S-1 plus cisplatine (SP) versus gemcitabine plus cisplatine (GP) bij adenocarcinoom van de galwegen in een gevorderd stadium

5 december 2011 bijgewerkt door: JLee, Asan Medical Center

Gerandomiseerde fase II-studie van SP versus huisarts bij gevorderde galkanker

Om een ​​beter middel te selecteren tussen S-1 of gemcitabine in combinatie met cisplatine voor het conventionele chemotherapieplatform voor toekomstige ontwikkeling bij gevorderd galwegadenocarcinoom (BTA), voeren de onderzoekers een gerandomiseerde fase II-studie uit van S-1 en cisplatine (SP) versus gemcitabine en cisplatine (GP) als eerstelijnstherapie bij geavanceerde BTA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen galadenocarcinoom
  2. Leeftijd > 18
  3. Evalueerbare ziekte
  4. ECOG-prestatiestatus van 2 of beter
  5. Geen eerdere blootstelling aan chemotherapie, maar adjuvante chemotherapie (of chemoradiotherapie) voltooid 6 maanden of langer voordat studie-inschrijving is toegestaan
  6. Adequate beenmergfunctie A. WBC's > 4.000/µL, absoluut aantal neutrofielen [ANC] >1.500/µL B. Hemoglobine >9,0 g/dL C. Bloedplaatjes > 100.000/µL
  7. Adequate nierfunctie (creatinine <1,5 mg/dL)
  8. Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 mg/dl [< 2,5 mg/dl voor obstructieve geelzucht met adequaat gedecomprimeerde galwegobstructie], transaminasenwaarden < 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde en serumalbumine van > 2,5 mg/dl)
  9. Geen ernstige medische of psychologische aandoening die een studiebehandeling in de weg zou staan
  10. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Ander tumortype dan adenocarcinoom
  2. Bewijs van GI-bloeding of GI-obstructie
  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van CZS-metastasen
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  6. Axiale skeletbestraling binnen 6 maanden
  7. Neuropathie graad 2 of erger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SP-behandeling
S-1 plus cisplatine combinatiechemotherapie
Geneesmiddel: S-1 plus cisplatine
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatine 60 mg/m2 D1 elke 3 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Huisarts behandeling
Gemcitabine plus cisplatine combinatiechemotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine plus cisplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatine 60 mg/m2 IV D1 Elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
progressievrije overleving wad gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, die zich het eerst voordoen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De respons op chemotherapie wordt beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.0-criteria.
6 maanden
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Toxiciteiten geassocieerd met chemotherapie zullen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van NCI CTCAE v3.0. De soorten toxiciteiten en het percentage patiënten dat elke toxiciteit ervaart, zal worden beschreven.
Tot 24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_0803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren