Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-1 Plus Cisplatyna (SP) Versus Gemcitabine Plus Cisplatyna (GP) w zaawansowanym gruczolakoraku dróg żółciowych

5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: JLee, Asan Medical Center

Randomizowane badanie II fazy SP vs. GP w zaawansowanym raku dróg żółciowych

Aby wybrać lepszy środek spośród S-1 lub gemcytabiny w połączeniu z cisplatyną do konwencjonalnej platformy chemioterapii do przyszłego rozwoju zaawansowanego gruczolakoraka dróg żółciowych (BTA), badacze przeprowadzają randomizowane badanie fazy II dotyczące S-1 i cisplatyny (SP) w porównaniu z gemcytabina i cisplatyna (GP) jako terapia pierwszego rzutu w zaawansowanej BTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak dróg żółciowych
  2. Wiek > 18 lat
  3. Choroba podlegająca ocenie
  4. Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy
  5. Brak wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię, ale chemioterapia adjuwantowa (lub chemioradioterapia) zakończona 6 miesięcy lub dłużej przed zezwoleniem na włączenie do badania
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego A. WBC > 4000/µl, bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] >1500/µl B. Hemoglobina >9,0 g/dl C. Płytki krwi > 100 000/µl
  7. Prawidłowa czynność nerek (kreatynina <1,5 mg/dl)
  8. Właściwa czynność wątroby (bilirubina <1,5 mg/dl [<2,5 mg/dl w przypadku żółtaczki obturacyjnej z odpowiednio udrożnioną niedrożnością dróg żółciowych], aktywność aminotransferaz <3 razy powyżej górnej granicy normy i stężenie albuminy w surowicy >2,5 mg/dl)
  9. Brak poważnego stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby leczenie w ramach badania
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
  2. Dowody krwawienia z przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego
  3. Obecność lub historia przerzutów do OUN
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Inne poważne choroby lub schorzenia
  6. Osiowa radioterapia szkieletowa w ciągu 6 miesięcy
  7. Neuropatia stopnia 2 lub gorszego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie SP
Chemioterapia skojarzona S-1 plus cisplatyna
Lek: S-1 plus cisplatyna
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatyna 60 mg/m2 D1 co 3 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie lekarza rodzinnego
Chemioterapia skojarzona z gemcytabiną i cisplatyną
Lek: Gemcytabina plus cisplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatyna 60 mg/m2 IV D1 Co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas przeżycia bez progresji choroby definiowany jako czas od daty włączenia do daty pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, które wystąpiły jako pierwsze.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na chemioterapię zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST 1.0.
6 miesięcy
Toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Toksyczność związana z chemioterapią zostanie oceniona i sklasyfikowana przy użyciu NCI CTCAE v3.0. Opisane zostaną rodzaje toksyczności i proporcje pacjentów, którzy doświadczają każdej toksyczności.
Do 24 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie oblicza się od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC_0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na S-1 plus cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj