S-1 加顺铂 (SP) 与吉西他滨加顺铂 (GP) 在晚期胆道腺癌中的试验
2011年12月5日 更新者：JLee、Asan Medical Center
SP 与 GP 在晚期胆道癌中的随机 II 期试验
为了在 S-1 或吉西他滨联合顺铂之间选择更好的药物用于常规化疗平台以用于晚期胆道腺癌 (BTA) 的未来发展，研究人员进行了 S-1 和顺铂 (SP) 与吉西他滨和顺铂 (GP) 作为晚期 BTA 的一线治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胆管腺癌
- 年龄 > 18
- 可评估疾病
- ECOG 体能状态为 2 或更好
- 之前没有接受过化疗，但辅助化疗（或化放疗）在允许参加研究之前完成了 6 个月或更长时间
- 足够的骨髓功能 A. WBC > 4,000/µL，中性粒细胞绝对计数 [ANC]>1,500/µL B. 血红蛋白 >9.0 g/dL C. 血小板 > 100,000/µL
- 足够的肾功能（肌酐<1.5 mg/dL）
- 足够的肝功能（胆红素<1.5 mg/dL [< 2.5 mg/dL 用于胆管阻塞充分减压的梗阻性黄疸]，转氨酶水平<正常上限的 3 倍，血清白蛋白 >2.5 mg/dL）
- 没有妨碍研究治疗的严重医疗或心理状况
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准：
- 除腺癌以外的其他肿瘤类型
- 胃肠道出血或胃肠道阻塞的证据
- CNS 转移的存在或病史
- 怀孕或哺乳
- 其他严重疾病或医疗状况
- 6 个月内轴向骨骼放疗
- 2 级或更严重的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SP处理
S-1加顺铂联合化疗
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S-1 40 mg/m2 D1-D14 顺铂 60 mg/m2 D1 每 3 周一次
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ACTIVE_COMPARATOR：全科医生治疗
吉西他滨加顺铂联合化疗
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吉西他滨 1000 mg/m2 IV D1、D8 顺铂 60 mg/m2 IV D1 每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
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无进展生存期定义为从入组日期到首次出现客观疾病进展或任何原因死亡日期的时间，这两种情况首先发生。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：6个月
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将使用 RECIST 1.0 标准评估对化疗的反应。
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6个月
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毒性
大体时间：长达 24 个月
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与化学疗法相关的毒性将使用 NCI CTCAE v3.0 进行评估和分类。
将描述毒性的类型和经历每种毒性的患者比例。
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长达 24 个月
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总生存期
大体时间：长达 36 个月
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总生存期是从入组日期到因任何原因死亡的日期计算的。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MJ Kang, MD, MSc、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月5日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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