Studie mit S-1 plus Cisplatin (SP) im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin (GP) bei fortgeschrittenem Adenokarzinom der Gallenwege
5. Dezember 2011 aktualisiert von: JLee, Asan Medical Center
Randomisierte Phase-II-Studie von SP vs. GP bei fortgeschrittenem Gallenkrebs
Um einen besseren Wirkstoff zwischen S-1 oder Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin für die konventionelle Chemotherapieplattform für die zukünftige Entwicklung bei fortgeschrittenem Adenokarzinom der Gallenwege (BTA) auszuwählen, führen die Forscher eine randomisierte Phase-II-Studie mit S-1 und Cisplatin (SP) versus durch Gemcitabin und Cisplatin (GP) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittener BTA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch nachgewiesenes biliäres Adenocarinom
- Alter > 18
- Auswertbare Krankheit
- ECOG-Leistungsstatus von 2 oder besser
- Keine vorherige Chemotherapie, aber adjuvante Chemotherapie (oder Chemoradiotherapie) abgeschlossen 6 Monate oder länger, bevor die Aufnahme in die Studie zulässig ist
- Angemessene Knochenmarkfunktion A. Leukozyten > 4.000/µl, absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1.500/µl B. Hämoglobin > 9,0 g/dl C. Blutplättchen > 100.000/µl
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dL)
- Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl [< 2,5 mg/dl für obstruktiven Ikterus mit ausreichend dekomprimierter Gallengangsobstruktion], Transaminasenspiegel < 3-mal die obere Normalgrenze und Serumalbumin von > 2,5 mg/dl)
- Kein schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Studienbehandlung ausschließen würde
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
- Nachweis einer GI-Blutung oder GI-Obstruktion
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
- Axiale Strahlentherapie des Skeletts innerhalb von 6 Monaten
- Neuropathie Grad 2 oder schlechter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SP-Behandlung
S-1 plus Cisplatin-Kombinations-Chemotherapie
|
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatin 60 mg/m2 D1 alle 3 Wochen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP-Behandlung
Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin
|
Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. D1, D8 Cisplatin 60 mg/m2 i.v. D1 Alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, die zuerst auftreten.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ansprechen auf die Chemotherapie wird anhand der RECIST 1.0-Kriterien bewertet.
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6 Monate
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Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Chemotherapie-assoziierte Toxizitäten werden anhand von NCI CTCAE v3.0 bewertet und kategorisiert.
Die Arten von Toxizitäten und die Anteile von Patienten, bei denen jede Toxizität auftritt, werden beschrieben.
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Bis zu 24 Monate
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet.
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenwege
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC_0803
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