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진행성 담관 선암종에서 S-1 플러스 시스플라틴(SP) 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴(GP)의 임상시험

2011년 12월 5일 업데이트: JLee, Asan Medical Center

진행성 담도암에서 SP 대 GP의 무작위 2상 시험

진행성 담관 선암종(BTA)의 향후 개발을 위한 기존 화학요법 플랫폼을 위한 S-1 또는 시스플라틴과 조합된 젬시타빈 중에서 더 나은 약제를 선택하기 위해 연구자들은 S-1 및 시스플라틴(SP) 대 진행된 BTA에서 1차 요법으로서의 젬시타빈 및 시스플라틴(GP).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 입증된 담도선암
  2. 나이 > 18
  3. 평가 가능한 질병
  4. ECOG 수행도 2 이상
  5. 이전에 화학 요법에 노출되지 않았지만 연구 등록이 허용되기 전에 보조 화학 요법(또는 화학방사선 요법)이 6개월 이상 완료되었습니다.
  6. 적절한 골수 기능 A. 백혈구 > 4,000/µL, 절대 호중구 수[ANC] >1,500/µL B. 헤모글로빈 >9.0 g/dL C. 혈소판 > 100,000/µL
  7. 적절한 신장 기능(크레아티닌<1.5mg/dL)
  8. 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5mg/dL[충분히 감압된 담관 폐쇄가 있는 폐쇄성 황달의 경우 < 2.5mg/dL], 트랜스아미나제 수치 < 정상 상한치의 3배, 혈청 알부민 > 2.5mg/dL)
  9. 연구 치료를 방해할 심각한 의학적 또는 심리적 상태가 없음
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 선암 이외의 다른 종양 유형
  2. GI 출혈 또는 GI 폐쇄의 증거
  3. CNS 전이의 존재 또는 병력
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  6. 6개월 이내 축골격방사선치료
  7. 신경병증 등급 2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP 트리트먼트
S-1 플러스 시스플라틴 병용 화학 요법
의약품: S-1 플러스 시스플라틴
S-1 40mg/m2 D1-D14 시스플라틴 60mg/m2 D1 3주마다
ACTIVE_COMPARATOR: GP 치료
젬시타빈 + 시스플라틴 병용 화학요법
의약품: 젬시타빈 + 시스플라틴
젬시타빈 1000mg/m2 IV D1, D8 시스플라틴 60mg/m2 IV D1 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
무진행 생존 기간은 등록일로부터 객관적인 질병 진행이 처음 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 6 개월
화학 요법에 대한 반응은 RECIST 1.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
6 개월
독성
기간: 최대 24개월
화학 요법과 관련된 독성은 NCI CTCAE v3.0을 사용하여 평가 및 분류됩니다. 독성의 종류와 각 독성을 경험한 환자의 비율에 대해 설명한다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 36개월
전체 생존은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC_0803

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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