Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av S-1 Plus Cisplatin (SP) versus Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) ved avansert galleveisadenokarsinom

5. desember 2011 oppdatert av: JLee, Asan Medical Center

Randomisert fase II-studie av SP vs. GP i avansert biliær kreft

For å velge et bedre middel mellom S-1 eller gemcitabin i kombinasjon med cisplatin for den konvensjonelle kjemoterapiplattformen for fremtidig utvikling av avansert biliært adenokarsinom (BTA), gjennomfører etterforskerne en randomisert fase II-studie av S-1 og cisplatin (SP) versus gemcitabin og cisplatin (GP) som førstelinjebehandling ved avansert BTA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist biliært adenokarinom
  2. Alder > 18
  3. Evaluerbar sykdom
  4. ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre
  5. Ingen tidligere eksponering for kjemoterapi, men adjuvant kjemoterapi (eller kjemoradioterapi) fullførte 6 måneder eller mer før studieregistrering er tillatt
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon A. WBC > 4000/µL, absolutt nøytrofiltall [ANC]>1 500/µL B. Hemoglobin >9,0 g/dL C. Blodplater > 100 000/µL
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin <1,5 mg/dL)
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <1,5 mg/dL [< 2,5 mg/dL for obstruktiv gulsott med tilstrekkelig dekomprimert gallegangobstruksjon], transaminasenivåer <3 ganger øvre normalgrense, og serumalbumin på >2,5 mg/dL)
  9. Ingen alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiebehandling
  10. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen tumortype enn adenokarsinom
  2. Bevis på GI-blødning eller GI-obstruksjon
  3. Tilstedeværelse eller historie med CNS-metastaser
  4. Graviditet eller amming
  5. Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  6. Aksial skjelettstrålebehandling innen 6 måneder
  7. Nevropati grad 2 eller verre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SP behandling
S-1 pluss cisplatin kombinasjonskjemoterapi
Legemiddel: S-1 pluss cisplatin
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatin 60 mg/m2 D1 hver 3. uke
ACTIVE_COMPARATOR: Fastlegebehandling
Gemcitabin pluss Cisplatin kombinasjonskjemoterapi
Legemiddel: Gemcitabin pluss cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatin 60 mg/m2 IV D1 Hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst av objektiv sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, som inntreffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Respons på kjemoterapi vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.0-kriterier.
6 måneder
Toksisiteter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Giftighet forbundet med kjemoterapi vil bli vurdert og kategorisert ved bruk av NCI CTCAE v3.0. Typer av toksisitet og andelen pasienter som opplever hver toksisitet vil bli beskrevet.
Inntil 24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Samlet overlevelse beregnes fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC_0803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk gallekreft

Kliniske studier på S-1 pluss cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere