Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1 Plus Cisplatin (SP) versus Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) vizsgálata előrehaladott epeúti adenokarcinómában

2011. december 5. frissítette: JLee, Asan Medical Center

Véletlenszerű II. fázisú SP vs. GP vizsgálat az előrehaladott eperákban

Az S-1 vagy a gemcitabin és a ciszplatin kombinációja közötti jobb szer kiválasztásához a hagyományos kemoterápiás platformhoz az előrehaladott epeúti adenokarcinóma (BTA) jövőbeni fejlesztése érdekében a kutatók randomizált fázis II. gemcitabin és cisplatin (GP) első vonalbeli terápiaként a fejlett BTA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt epeúti adenocarinoma
  2. Életkor > 18
  3. Értékelhető betegség
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb
  5. Nincs előzetes kemoterápia, de az adjuváns kemoterápia (vagy kemoradioterápia), amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek, megengedett
  6. Megfelelő csontvelő-működés A. WBC > 4000/µL, abszolút neutrofilszám [ANC]>1500/µL B. Hemoglobin >9,0 g/dL C. Vérlemezkék > 100 000/µL
  7. Megfelelő veseműködés (kreatinin<1,5 mg/dl)
  8. Megfelelő májműködés (bilirubin<1,5 mg/dl [< 2,5 mg/dl obstruktív sárgaság esetén megfelelően dekompressziós epeúti elzáródás esetén], transzaminázszintek a normál felső határának háromszorosa alatt, és a szérum albumin szintje >2,5 mg/dl)
  9. Nincs olyan súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést
  10. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Az adenokarcinómától eltérő daganattípus
  2. GI-vérzés vagy GI-elzáródás bizonyítéka
  3. Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte vagy története
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  6. Axiális csontváz sugárkezelés 6 hónapon belül
  7. 2. fokozatú vagy rosszabb neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SP kezelés
S-1 plusz ciszplatin kombinációs kemoterápia
Drog: S-1 plusz ciszplatin
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Ciszplatin 60 mg/m2 D1 3 hetente
ACTIVE_COMPARATOR: Háziorvosi kezelés
Gemcitabine + Cisplatin kombinációs kemoterápia
Drog: Gemcitabine plus ciszplatin
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatin 60 mg/m2 IV D1 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
a progressziómentes túlélési hullám a beiratkozás dátumától a betegség objektív előrehaladásának vagy bármely okból bekövetkező haláleset első előfordulásának időpontjáig, amely először fordul elő.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
A kemoterápiára adott választ a RECIST 1.0 kritériumok alapján értékelik.
6 hónap
Toxicitások
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kemoterápiával összefüggő toxicitásokat az NCI CTCAE v3.0 használatával értékeljük és kategorizáljuk. Leírjuk a toxicitás típusait és az egyes toxicitást tapasztaló betegek arányát.
Akár 24 hónapig
általános túlélés
Időkeret: 36 hónapig
A teljes túlélést a beiratkozás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC_0803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes eperák

Klinikai vizsgálatok a S-1 plusz ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel