Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de S-1 plus cisplatine (SP) versus gemcitabine plus cisplatine (GP) dans l'adénocarcinome avancé des voies biliaires

5 décembre 2011 mis à jour par: JLee, Asan Medical Center

Essai randomisé de phase II comparant SP vs GP dans le cancer biliaire avancé

Pour sélectionner un meilleur agent entre S-1 ou la gemcitabine en association avec le cisplatine pour la plateforme de chimiothérapie conventionnelle pour un développement futur dans l'adénocarcinome des voies biliaires (BTA) avancé, les chercheurs mènent un essai de phase II randomisé de S-1 et de cisplatine (SP) versus gemcitabine et cisplatine (GP) comme thérapie de première ligne dans la BTA avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarinome biliaire pathologiquement prouvé
  2. Âge > 18
  3. Maladie évaluable
  4. Statut de performance ECOG de 2 ou mieux
  5. Aucune exposition antérieure à la chimiothérapie, mais la chimiothérapie adjuvante (ou la chimioradiothérapie) a terminé 6 mois ou plus avant l'inscription à l'étude est autorisée
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse A. GB > 4 000/µL, nombre absolu de neutrophiles [ANC] > 1 500/µL B. Hémoglobine > 9,0 g/dL C. Plaquettes > 100 000/µL
  7. Fonction rénale adéquate (créatinine<1,5 mg/dL)
  8. Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 mg/dL [< 2,5 mg/dL pour l'ictère obstructif avec obstruction des voies biliaires suffisamment décomprimée], taux de transaminases < 3 fois la limite supérieure de la normale et albumine sérique > 2,5 mg/dL)
  9. Aucune condition médicale ou psychologique grave qui empêcherait le traitement de l'étude
  10. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Autre type de tumeur que l'adénocarcinome
  2. Preuve de saignement gastro-intestinal ou d'obstruction gastro-intestinale
  3. Présence ou antécédents de métastases du SNC
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Autres maladies ou conditions médicales graves
  6. Radiothérapie axiale du squelette dans les 6 mois
  7. Neuropathie de grade 2 ou pire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement SP
Chimiothérapie combinée S-1 plus cisplatine
Médicament: S-1 plus cisplatine
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatine 60 mg/m2 J1 toutes les 3 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement généraliste
Chimiothérapie combinée Gemcitabine plus Cisplatine
Médicament: Gemcitabine plus Cisplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV J1, J8 Cisplatine 60 mg/m2 IV J1 Toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
la survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première apparition d'une progression objective de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, qui survient en premier.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois
La réponse à la chimiothérapie sera évaluée à l'aide des critères RECIST 1.0.
6 mois
Toxicités
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les toxicités associées à la chimiothérapie seront évaluées et classées à l'aide du NCI CTCAE v3.0. Les types de toxicités et les proportions de patients qui subissent chaque toxicité seront décrits.
Jusqu'à 24 mois
la survie globale
Délai: jusqu'à 36 mois
La survie globale est calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_0803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S-1 plus cisplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner