Kokeilu S-1 Plus Cisplatin (SP) versus Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) pitkälle edenneessä sappiteiden adenokarsinoomassa
maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: JLee, Asan Medical Center
Satunnaistettu vaiheen II koe SP:stä vs. GP:stä pitkälle edenneessä sappisyövässä
Valitakseen paremman aineen S-1:n tai gemsitabiinin yhdistelmänä sisplatiinin kanssa tavanomaiseen kemoterapia-alustaan tulevaa kehitystä varten pitkälle edenneen sappiteiden adenokarsinooman (BTA) hoitoon, tutkijat suorittavat satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen S-1:stä ja sisplatiinista (SP) verrattuna. gemsitabiini ja sisplatiini (GP) ensimmäisen linjan hoitona edistyneessä BTA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu sapen adenokarinooma
- Ikä > 18
- Arvioitava sairaus
- ECOG-suorituskykytila 2 tai parempi
- Ei aikaisempaa altistusta kemoterapialle, mutta adjuvanttikemoterapia (tai kemoterapia), joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on sallittu
- Riittävä luuytimen toiminta A. Valkosolut > 4 000/µL, absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC]> 1 500/µL B. Hemoglobiini > 9,0 g/dl C. Verihiutaleet > 100 000/µL
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <1,5 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 1,5 mg/dl [< 2,5 mg/dl obstruktiivista keltaisuutta, jossa sappitiehyiden tukkeutuminen on riittävän dekompressoitu], transaminaasitasot < 3 kertaa normaalin yläraja ja seerumin albumiini > 2,5 mg/dl)
- Ei vakavaa lääketieteellistä tai psyykkistä tilaa, joka estäisi tutkimushoidon
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Todisteet GI-verenvuodosta tai maha-suolikanavan tukkeutumisesta
- Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia
- Raskaus tai imetys
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Aksiaalinen luuston sädehoito 6 kuukauden sisällä
- Neuropatia aste 2 tai huonompi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SP-hoito
S-1 plus sisplatiini -yhdistelmäkemoterapia
|
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Sisplatiini 60 mg/m2 D1 3 viikon välein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleislääkärin hoito
Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmäkemoterapia
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV D1, D8 Sisplatiini 60 mg/m2 IV D1 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste, joka määritellään ajanjaksona ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin objektiivinen sairaus etenee tai kuolee mistä tahansa syystä ensimmäisenä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kemoterapiavastetta arvioidaan RECIST 1.0 -kriteereillä.
|
6 kuukautta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kemoterapiaan liittyvät toksisuudet arvioidaan ja luokitellaan käyttämällä NCI CTCAE v3.0:aa.
Toksisuustyypit ja kunkin toksisuuden kokeneiden potilaiden osuudet kuvataan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC_0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .