Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška S-1 Plus Cisplatina (SP) versus Gemcitabin Plus Cisplatina (GP) u pokročilého adenokarcinomu žlučových cest

5. prosince 2011 aktualizováno: JLee, Asan Medical Center

Randomizovaná fáze II studie SP vs. GP u pokročilého karcinomu žluči

Aby bylo možné vybrat lepší látku mezi S-1 nebo gemcitabinem v kombinaci s cisplatinou pro konvenční chemoterapeutickou platformu pro budoucí vývoj u pokročilého adenokarcinomu žlučových cest (BTA), provedou výzkumníci randomizovanou studii fáze II s S-1 a cisplatinou (SP) versus gemcitabin a cisplatina (GP) jako terapie první volby u pokročilé BTA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaný biliární adenokarinom
  2. Věk > 18
  3. Hodnotitelná nemoc
  4. Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší
  5. Žádná předchozí expozice chemoterapii, ale adjuvantní chemoterapie (nebo chemoradioterapie) dokončená 6 měsíců nebo více před zařazením do studie
  6. Adekvátní funkce kostní dřeně A. Počet bílých krvinek > 4 000/µL, absolutní počet neutrofilů [ANC] > 1 500/µL B. Hemoglobin > 9,0 g/dl C. Krevní destičky > 100 000/µL
  7. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin <1,5 mg/dl)
  8. Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,5 mg/dl [< 2,5 mg/dl pro obstrukční žloutenku s adekvátně dekompresní obstrukcí žlučovodů], hladiny transamináz <3násobek horní normální hranice a sérový albumin >2,5 mg/dl)
  9. Žádný vážný zdravotní nebo psychický stav, který by vylučoval studijní léčbu
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný typ nádoru než adenokarcinom
  2. Důkaz GI krvácení nebo GI obstrukce
  3. Přítomnost nebo anamnéza metastáz do CNS
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  6. Axiální skeletální radioterapie do 6 měsíců
  7. Neuropatie stupně 2 nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SP léčba
Kombinovaná chemoterapie S-1 plus cisplatina
Lék: S-1 plus cisplatina
S-1 40 mg/m2 D1-D14 Cisplatina 60 mg/m2 D1 každé 3 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba praktickým lékařem
Kombinovaná chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou
Lék: Gemcitabin plus cisplatina
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, D8 Cisplatina 60 mg/m2 IV D1 Každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez progrese je definováno jako doba od data zařazení do data prvního výskytu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, které nastanou jako první.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Odpověď na chemoterapii bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.0.
6 měsíců
Toxicita
Časové okno: Až 24 měsíců
Chemoterapie spojená s toxicitou bude hodnocena a kategorizována pomocí NCI CTCAE v3.0. Budou popsány typy toxicit a podíly pacientů, kteří prodělali jednotlivé toxicity.
Až 24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Celkové přežití se počítá od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MJ Kang, MD, MSc, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1 plus cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit